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  • 糖抗原125测定试剂盒注册项目获批上市
    审批动态
    糖抗原125测定试剂盒注册项目获批上市
    近日，上海市药监局批准西门子实验系统（上海）有限公司申报的糖抗原125测定试剂盒注册项目，该产品用于体外定量测定人血清中的糖抗原125，临床上主要用于对卵巢癌等恶性肿瘤患者的治疗监测。 该产品是依据国家药监局《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）批准的本市首个进口转产第二类体外诊断试剂产品。 为鼓励支持进口医疗器械转本市生产，上海市药监局还起草了《 已取得医疗器械注册证产品转入我市生产有关办理事项的规定 》，目前正在广泛征求意见，以帮助企业提高转产注册申报的可操作性和便利性。
    张江发布
    2025-06-30
    恶性肿瘤 卵巢癌
  • 普祥健康冲刺港交所：华北第二大医养结合服务提供商，2024年营收超5亿元
    医药投融资
    普祥健康冲刺港交所：华北第二大医养结合服务提供商，2024年营收超5亿元
    2022至2024年，普祥健康在华北地区前五大医养结合服务提供商中收入增速排名第一。 本文为IPO早知道原创。 2024年，普祥健康的老年患者比例在市场前五大服务提供商中排名第一 。
    IPO早知道
    2025-06-30
    普祥健康
  • JACS Au | 上海药物所合作揭示DNA编码环肽库中不同的环化方法对筛选结果的影响
    前沿研究
    JACS Au | 上海药物所合作揭示DNA编码环肽库中不同的环化方法对筛选结果的影响
    2025年6月27日，中国科学院上海药物研究所陆晓杰课题组联合赵玉军课题组和中国药科大学褚钱课题组，在DNA编码环肽库筛选与分析领域取得了重要进展。 研究成果系统揭示了包含多种成环方法的环肽库不一样的筛选结果，并提出了不同的化合物挑选和验证方法。 DNA编码化合物库技术（DNA-Encoded Library Technology, DELT）的快速发展，为环肽分子的高通量筛选提供了高效、便捷且经济的平台。
    中国科学院上海药物研究所
    2025-06-30
    中国药科大学 中国科学院上海药物研究所 MDM2
  • Nucleic Acids Res | 跨越式提升！新方法使基因编辑成功率升至100%
    前沿研究
    Nucleic Acids Res | 跨越式提升！新方法使基因编辑成功率升至100%
    首次提出名为SELECT（SOS Enhanced programmabLE CRISPR-Cas ediTing）的创新型基因编辑技术平台，该技术通过巧妙融合CRISPR-Cas系统的靶向性与DNA损伤应答机制，实现了基因编辑效率的跨越式提升，并为高通量筛选与人工智能驱动的细胞工程技术优化提供了新的解决方案。 SELECT将DNA损伤应答机制纳入基因编辑体系。 传统CRISPR-Cas技术虽已广泛应用于基因编辑，但仍面临多重挑战：编辑效率受序列特异性影响显著；迭代修饰过程中效率递减导致数据质量下降；高通量文库构建常因背景噪音干扰难以获得可靠表型关联。
    细胞与基因治疗领域
    2025-06-30
    实体瘤 痛风 国家药品监督管理局 肝衰竭 神济昌华（北京）生物科技有限公司
  • 跨国药企在中国 | 阿斯利康、罗氏、飞利浦、医沛生、瑞孚迪、诺华、卫材、拜耳、默沙东、勃林格殷格翰、辉瑞、大塚制药等新动态
    公司动态
    跨国药企在中国 | 阿斯利康、罗氏、飞利浦、医沛生、瑞孚迪、诺华、卫材、拜耳、默沙东、勃林格殷格翰、辉瑞、大塚制药等新动态
    跨国药企在中国重点资讯。 阿斯利康中国宣布一项重大战略举措：为进一步推动战略转型与管线加速，自2025年7月1日起，公司将正式启动新一轮组织架构优化，设立两大全新业务板块——消化道肿瘤事业部（GI BU）与早期管线业务部（Early Assets Unit）。 阿斯利康计划持续将全球创新药物引入中国。
    医药健闻
    2025-06-30
    AstraZeneca PLC Merck Sharp & Dohme Ltd Pfizer Inc 拜耳（中国）有限公司 Boehringer Ingelheim Fremont Inc
  • FDA进一步放宽对CAR-T的安全要求
    审批动态
    FDA进一步放宽对CAR-T的安全要求
    上周四（2025年6月26日），美国FDA宣布取消对已批准的BCMA和CD19靶向CAR-T的 风险评估和缓解策略（ REMS ）。 R EMS是一项药物安全计划，以确保某些具有严重安全问题的药物的益处大于其风险。 取消 REMS，是因为不再需要 REMS来确保上述的CAR-T治疗的益处大于风险，同时还能最大限度地减少医疗保健系统对于 REMS的负担。
    佰傲谷BioValley
    2025-06-30
    CD19
  • 信达生物亮剑了！全球首款双靶点减肥药获批，43亿港元融资抢滩全球市场！
    医药投融资
    信达生物亮剑了！全球首款双靶点减肥药获批，43亿港元融资抢滩全球市场！
    一款改写全球肥胖治疗指南的中国新药，一笔高额融资配股，信达生物的全球化蓝图逐渐清晰。 6月26日，信达生物宣布：公司已与摩根士丹利及高盛订立配售协议，通过一般授权向不少于六名独立专业、机构或其他投资者配售5500万股新股份，配售价每股78.36港元，较配售协议签订前最后交易日（6月25日）收盘价折让约4.9%，总额超43亿港元（约合5.5亿美元）。 玛仕度肽是信达生物与礼来获得中国许可的GLP-1R/GCGR双重激动剂。
    求实药社
    2025-06-30
    Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司 玛仕度肽 GLP-1R GCGR
  • 7月起，药品追溯码全面应用，无码医保不结算
    医保动态
    7月起，药品追溯码全面应用，无码医保不结算
    6月30日，国家医保局发布信息：7月1日起，医保药品“卖药必扫码，买药先验码，无码医保不结算”。 3月19日，国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，明确规定2025年7月1日起，医保定点医药机构在销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算；2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。 药品追溯码是药品的“电子身份证”，若在流通过程中出现重复的药品追溯码，就存在假药、回流药以及药品被串换销售的可能。
    中国医药报
    2025-06-30
  • 【数说药品受理情况】6月23日至6月29日CDE受理情况一览
    研发注册政策
    【数说药品受理情况】6月23日至6月29日CDE受理情况一览
    其中，国产药品受理号132个，进口药品受理号10个。 2类药品受理号共9个。 3类药品受理号共32个。
    中国医药报
    2025-06-30
    CDE
  • 最新！10项医械标准征求意见（附全文）
    医保动态
    最新！10项医械标准征求意见（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-06-30
    医械
  • 终止重大资产重组！成都先导收购海纳医药“梦碎”...
    交易并购
    终止重大资产重组！成都先导收购海纳医药“梦碎”...
    2025年6月29日晚间，成都先导发布公告，宣布终止筹划收购南京海纳医药科技股份有限公司约65%股权的重大资产重组事项。 消息一出，市场反应迅速，今日开盘后公司股价应声下跌，盘中跌幅一度超过7%。 这场始于今年3月31日的收购计划，最终因交易方案、价格、业绩承诺等核心条款未能达成一致而宣告终止。
    一度医药
    2025-06-30
    南京海纳医药科技股份有限公司
  • 又一款：GLP-1/FGF21双重激动剂在美获准开展临床
    临床研究
    又一款：GLP-1/FGF21双重激动剂在美获准开展临床
    近期， 北京质肽生物医药科技有限公司 自主研发的创新性GLP-1/FGF21双重激动剂-ZT003注射液，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验批准，其适应症为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的治疗 ，ZT003即将在国外开展I期临床试验。 ZT003是一种新型的单分子GLP-1/FGF21双激动融合蛋白。 临床试验结果已显示GLP-1受体激动剂可以显著缓解MASH患者代谢功能障碍，促进体重减轻，显示出在肝脏脂肪、炎症和纤维化方面的改善；FGF21可通过不同机制降低MASH患者肝脏甘油三酯和胆固醇水平，增强肝脏交感神经活动，减少肝脏新生脂肪生成和纤维化，在临床试验中已显示出逆转MASH肝硬化患者纤维化的巨大潜力。
    药时空
    2025-06-30
    GLP-1 肝硬化 北京质肽生物医药科技有限公司 FGF21
  • 开盘破发，市值43亿港元！全球第三大多肽CRDMO今日正式登陆港股
    医药投融资
    开盘破发，市值43亿港元！全球第三大多肽CRDMO今日正式登陆港股
    泰德医药 今日开盘破发 ，报价30.3港元/股，跌幅0.98%。 截至11：30， 泰德医药报价31.15 港元/股 ，涨幅1.80%。 泰德医药成立于 2020年，总部位于杭州，是一家 专注于多肽药物研发与生产的合约研发生产机构 （CRDMO）。
    药时空
    2025-06-30
    泰德医药（浙江）股份有限公司
  • 一年给药两次的HIV预防药物lenacapavir在海南博鳌乐城获批
    审批动态
    一年给药两次的HIV预防药物lenacapavir在海南博鳌乐城获批
    吉利德科学是一家生物制药公司，成立三十多年来，探索并实现了多个医学上曾认为不可能实现的突破，旨在为公众创造一个更健康的世界。 公司致力于推动药物革新，以预防和治疗HIV、病毒性肝炎、癌症和炎性疾病等可能威胁生命的疾病。 吉利德在全世界超过35个国家和地区运营，总部位于美国加利福尼亚州福斯特市。
    吉利德科学
    2025-06-30
    恶性肿瘤 肿瘤 Gilead Sciences Inc 来那帕韦
  • 从ECMO到人工心脏，51岁患者绝境逢生
    前沿研究
    从ECMO到人工心脏，51岁患者绝境逢生
    他不仅身患糖尿病肾病。 还伴有冠心病多支病变。 急诊医学科医生孙才智介绍，鲁先生被送入我院抢救室时，病情危重，心电监护仪不断发出刺耳的警报声。
    南京市第一医院
    2025-06-30
    老年性痴呆 糖尿病肾病 脓毒症 适应障碍 中毒
  • 刚刚，辉瑞新型抗菌药物在中国获批！
    审批动态
    刚刚，辉瑞新型抗菌药物在中国获批！
    刚刚，辉瑞宣布，其 新型抗菌药物思福诺® （注射用氨曲南阿维巴坦钠，以下简称“氨曲南/阿维巴坦”） 获得国家药品监督管理局正式批准 ，用于治疗由革兰阴性菌引起的治疗药物选择有限或无替代治疗的成人复杂性腹腔内感染（cIAI），医院获得性肺炎（HAP），包括呼吸机相关性肺炎（VAP）。 思福诺®是新型β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，用于治疗由多重耐药的革兰阴性菌引起的成人严重感染。 思福诺®是首个能够覆盖碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（CRE）全酶型的β-内酰胺类抗生素/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，通过固定复方设计，思福诺®不仅能够覆盖肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）和OXA-48碳青霉烯酶，还有效针对产金属β-内酰胺酶（MBL）的细菌，具有广谱抑酶活性。
    药圈头条
    2025-06-30
    Pfizer Inc 国家药品监督管理局 医院获得性肺炎
  • 阿尔兹海默症早期诊断标志物
    前沿研究
    阿尔兹海默症早期诊断标志物
    阿尔茨海默病（Alzheimer Disease，AD） 是老年人常见的神经系统变性疾病，是痴呆最常见的病因。 病理特征为老年斑、神经元纤维缠结、海马锥体细胞颗粒空泡变性和神经元缺失。 病因至今仍不清楚，目前有多种学说，一般认为与遗传和环境因素有关。
    AI 西宝生物
    2025-06-30
    老年性痴呆 适应障碍 痴呆
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