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  • 强生两款first in class双抗在华获批上市
    审批动态
    强生两款first in class双抗在华获批上市
    2月11日，强生宣布锐珂（埃万妥单抗）和拓立珂（塔奎妥单抗）的上市申请均已获得国家药监局批准。 前者是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗，后者是首个获批的靶向GPRC5D的双特异性抗体药物。 2021年5月，埃万妥单抗获FDA加速批准，用于治疗铂类化疗进展后的携带EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者。
    BioShanghai
    2025-02-11
    EGFR GPRC5D
  • 刚刚！默沙东复方抗菌疗法在中国获批上市
    审批动态
    刚刚！默沙东复方抗菌疗法在中国获批上市
    开资料显示，这是一款复方抗菌药物（商品名为Zerbaxa），包含 头孢类抗生素 头孢洛生（ceftolozane）和 β-内酰胺酶抑制剂 他唑巴坦（tazobactam）。 Zerbaxa是一种抗生素组合产品。 该产品最早由Cubist制药开发，默沙东于2014年以总价值约95亿美元现金收购Cubist公司，从而将这款产品纳入麾下。
    医药观澜
    2025-02-11
    复方抗菌疗法
  • 大交易：新靶点CDH17 ADC,授权海外上市公司
    交易并购
    大交易：新靶点CDH17 ADC,授权海外上市公司
    3月6-7日 新药创新者峰会 扫码免费 报名。 注： 本文不构成任何投资意见和建议 ，以官方/公司公告为准 ；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 任何文章转载需得到授权。
    药融圈PHARNEX
    2025-02-11
    ADC
  • 刚刚，81个新批件发布！创新药“井喷式”获批
    审批动态
    刚刚，81个新批件发布！创新药“井喷式”获批
    刚刚，NMPA发布2025年02月11日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有81个受理号获批，多款重磅新药获批上市 ：。 广东东阳光药业的1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊（商品名：东卫卓）获批上市 ，该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。 此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。
    Pharma CMC
    2025-02-11
    创新药
  • 今日，强生两款双抗新药获批上市！
    审批动态
    今日，强生两款双抗新药获批上市！
    今日（2月11日），强生宣布旗下创新治疗药物 锐珂®（埃万妥单抗注射液） 以及旗下首个靶向GPRC5D的双特异性抗体药物 拓立珂® （塔奎妥单抗注射液） 正式获得国家药品监督管理局批准。 埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。 该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。
    Pharma CMC
    2025-02-11
    GPRC5D 双抗新药
  • 6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标
    临床研究
    6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标
    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司完成了一项关键 Ib 期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。 此次临床研究结果达到主要终点目标是公司在 GLP-1 类创新产品研发上的重要进展，初步显示注射用 THDBH120 在超重或肥胖受试者中展现出良好的安全性与耐受性，同时具备优秀的药代动力学特征，并且能够显著降低受试者体重，这为目前正在推进的 II 期临床试验奠定了坚实的基础。 该产品是公司重点布局的减重药物， 从 2024年4月 减重适应症 IND 获得批准，到2025年1月完成II期临床试验首例受试者给药 仅用时 8 个月余 ，充分表明公司创新药研发能力与效率的提升，亦彰显公司在扩展内分泌代谢治疗领域上坚定的决心与信心。
    通化东宝
    2025-02-11
  • 正大天晴国内首家完成双支扩粉雾剂等效性研究！
    临床研究
    正大天晴国内首家完成双支扩粉雾剂等效性研究！
    今日（2月11日），正大天晴发布公告，公司开发的 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂上市申请获CDE受理 ， 适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗 ，正大天晴为国内首家完成双支扩粉雾剂等效性研究的医药企业。 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球重要的致死原因之一，目前，全球将长效抗胆碱能药物（LAMA）、长效β2受体激动剂（LABA）两种支气管舒张剂推荐为治疗稳定期COPD的核心药物，且与单独应用一种药物相比，联合应用更有利于改善患者临床症状。 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的原研制剂于2018年在国内获批，然而，吸入制剂研发涉及药械结合、粒径控制、定量释放等高壁垒环节，目前国内尚无该药物的仿制品获批。
    Pharma CMC
    2025-02-11
    慢性阻塞性肺疾病 双支扩粉雾剂
  • 估值超42亿，又一Biotech递交IPO
    医药投融资
    估值超42亿，又一Biotech递交IPO
    3月6-7日上海 新药创新者峰会 扫码免费报名。 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为 准 ；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 公司在中国有一款商业化产品，即四价流感病毒亚单位疫苗。
    药融圈PHARNEX
    2025-02-11
    流感病毒 Biotech
  • 九源基因与近岸蛋白携手，共同推进辅料用透明质酸酶抗体皮下制剂的开发及应用
    前沿研究
    九源基因与近岸蛋白携手，共同推进辅料用透明质酸酶抗体皮下制剂的开发及应用
    近日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）宣布， 双方就重组人透明质酸酶（rHuPH20）达成合作。 根据合作协议，九源基因将授权近岸蛋白，负责九源基因重组人透明质酸酶rHuPH20在大中华区的独家销售。 透明质酸酶广泛应用于药物递送、辅助生殖、眼科手术、医疗美容等领域，具有分解透明质酸、辅助药物扩散、防止术后组织粘连等作用。
    你好九源
    2025-02-11
    透明质酸酶 近岸蛋白
  • 奥希替尼最强对手来了！
    前沿研究
    奥希替尼最强对手来了！
    今天，强生官微消息，其全球首款EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗，获批进口。 适应症是 与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 埃万妥单抗是一种靶向作用于EGFR耐药突变、MET突变和扩增的双特异性抗体，可以同时结合EGFR和c-Met的胞外结构，阻断配体与EGFR和MET的结合，促进受体降解，还可触发抗体依赖性细胞毒性。
    药筛
    2025-02-11
    EGFR
  • DeepSeek | 肝细胞癌治疗发展到哪了?有哪些靶向小分子药物？来看看DeepSeek的超全总结
    前沿研究
    DeepSeek | 肝细胞癌治疗发展到哪了?有哪些靶向小分子药物？来看看DeepSeek的超全总结
    随着AI技术的引入，医学领域焕发出新的生机。 在这场智能革命中，DeepSeek凭借其强大的功能和无限潜力，正重新定义医学的未来。 肝癌的全球发病率为恶性肿瘤第六位，致死率居第四位。
    博志研新
    2025-02-11
    DeepSeek
  • 溶瘤病毒T-VEC疗法强势破局！
    前沿研究
    溶瘤病毒T-VEC疗法强势破局！
    来自维也纳医科大学的科研团队评估了溶瘤病毒Talimogene laherparepvec（T-VEC）作为新辅助治疗难以切除的皮肤基底细胞癌（BCC）的效果与耐受性。 该研究为一项单组、II期临床试验（NeoBCC试验），共纳入18名患者。 研究的主要目标是在接受六个周期（13周）的T-VEC治疗后，患者是否能够在无需整形重建手术的情况下切除肿瘤。
    源兴基因
    2025-02-11
    基底细胞癌 T-Vec
  • In vivo CAR-T 细胞疗法：免疫疗法的游戏规则改变者？
    前沿研究
    In vivo CAR-T 细胞疗法：免疫疗法的游戏规则改变者？
    CAR-T细胞疗法被誉为癌症治疗的“革命性突破”，但传统的离体方法却因高成本和复杂流程让许多患者望而却步。 如今，一项名为“体内CAR-T疗法”的创新技术正在改变这一现状——它能否成为癌症治疗的新希望。 这一突破性进展为更多癌症患者带来了希望。
    源兴基因
    2025-02-11
    体内CAR-T 癌症 细胞疗法
  • 希格生科与深圳市第二人民医院签署战略合作协议
    公司动态
    希格生科与深圳市第二人民医院签署战略合作协议
    近日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）与深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院）签署战略合作协议，携手推进新药研发和创新医疗手段开发。 希格生科将与深圳市第二人民医院紧密协作， 将希格生科独有的类器官模式动物平台为其科研团队提供全方位的药物发现、药物测试研究服务以及科研服务 。 希格生科凭借其独特的类器官疾病模型平台，利用3D类器官疾病模型在体外精准模拟患者肿瘤特性。
    希格生科
    2025-02-11
    深圳大学 深圳市第二人民医院
  • 刚刚！强生两款创新双抗在中国获批上市
    审批动态
    刚刚！强生两款创新双抗在中国获批上市
    2025年2月11日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布其两款创新双特异性抗体药物在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 埃万妥单抗（Rybrevant）。 埃万妥单抗自2021年起在美国获得FDA批准，并在2024年3月获得完全批准。
    抗体圈
    2025-02-11
    创新双抗
  • 第 4 项！GSK「美泊利珠单抗」新适应症国内申报上市
    审批动态
    第 4 项！GSK「美泊利珠单抗」新适应症国内申报上市
    2 月 11 日，CDE 官网显示，GSK 美泊利珠单抗 （Mepolizumab，Nucala） 新适应症上市申请获受理。 这是美泊利珠单抗 第 4 项 在中国申报上市的适应症。 美泊利珠单抗是一种特异性靶向白细胞介素 5（IL-5）的单克隆抗体，2015 年 11 月率先获 FDA 批准上市，成为全球首款获批的 IL-5 靶向单抗。
    抗体圈
    2025-02-11
    IL-5 GSK
  • 31亿美元！诺华收购Anthos Therapeutics
    交易并购
    31亿美元！诺华收购Anthos Therapeutics
    2月11日， 巴塞尔，诺华宣布收购Anthos Therapeutics，一家总部位于波士顿的私人临床阶段生物制药公司，拥有 abelacimab ，一种正在开发的用于预防心房颤动患者中风和全身栓塞的晚期药物。 该交易受惯例成交条件的约束，完全符合诺华的增长战略和治疗领域重点，利用了该公司在心血管领域的实力和专业知识。 诺华将在交易完成后支付9.25亿美元的预付款，但须进行某些惯例调整，并在达到规定的监管和销售里程碑后可能额外支付高达21.5亿美元。
    Medaverse
    2025-02-11
    abe 心房颤动
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