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  • 药监局发布《细胞治疗产品生产检查指南》
    研发注册政策
    药监局发布《细胞治疗产品生产检查指南》
    1月13日，国家药品监督管理局正式发布了《细胞治疗产品生产检查指南》（以下简称《指南》），为细胞治疗产品生产领域带来了重要的规范与指引。 细胞治疗产品作为新兴的医疗手段，在多种疾病治疗方面展现出巨大潜力。 在质量管理方面， 《指南》着重强调企业应建立适配细胞治疗产品特点的质量管理系统。
    赛德特生物
    2025-01-14
    细胞治疗
  • AI建模，可预测治疗效果！这项研究登上肾脏病领域顶刊
    前沿研究
    AI建模，可预测治疗效果！这项研究登上肾脏病领域顶刊
    这项研究登上肾脏病领域顶刊。 更多线上服务、官方资讯、原创科普。 敬请关注中山一院官方订阅号。
    中山大学附属第一医院
    2025-01-14
    肾脏病 AI
  • 陷入危机的Biotech要被合作伙伴抄底了
    公司动态
    陷入危机的Biotech要被合作伙伴抄底了
    不出意外的话，Sage Therapeutics就要被合作伙伴Biogen收购了，Biogen CEO更在今年JPM会前采访中斩钉截铁地表示，会达成交易，但不能透露交易的规模。 收到收购要约的Sage Therapeutics在去年以来迎来了“中年危机”。 Sage的“中年危机”。
    生物制药小编
    2025-01-14
    Biogen Inc. Biotech
  • 超10.55亿美金！先声再明与艾伯维就三抗新药SIM0500达成合作
    交易并购
    超10.55亿美金！先声再明与艾伯维就三抗新药SIM0500达成合作
    根据该协议条款， 先声再明将从艾伯维收取首付款，以及最高10.55亿美金的选择性权益付款和里程碑付款。 艾伯维有权就大中华地区净销售额收取分级特许权使用费。 SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，由先声再明通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发。
    17Talk易企说
    2025-01-14
    艾伯维 先声再明 SIM0
  • 康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂JSKN033 Ⅰ/Ⅱ期临床研究完成首例患者给药
    临床研究
    康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂JSKN033 Ⅰ/Ⅱ期临床研究完成首例患者给药
    JSKN033是康宁杰瑞自主研发的全球首个以皮下注射方式进入人体研究的ADC与PD-L1抑制剂的高浓度复方制剂，将免疫疗法（KN035）与ADC（JSKN003）相结合以提高疗效，并通过优化给药途径提升了安全性和便捷性。 在澳大利亚进行的首次人体Ⅰ/Ⅱ期临床研究中，JSKN033显示了良好的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。 该研究为优化创新药临床试验审评审批试点项目。
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
    2025-01-14
    HER2 PDL1 JSKN033
  • 宜联生物医药宣布与阿斯利康达成合作，共同探索YL201和度伐利尤单抗的联用潜力
    公司动态
    宜联生物医药宣布与阿斯利康达成合作，共同探索YL201和度伐利尤单抗的联用潜力
    中国苏州，2025年1月14日--苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物医药”），一家临床阶段的生物科技公司，宣布与阿斯利康建立临床研究合作，双方将探索宜联生物医药YL201（一款基于宜联 TMALIN® 技术平台开发的靶向B7H3的抗体偶联药物）联合阿斯利康的英飞凡 ® （通用名：度伐利尤单抗，一款抗PD-L1免疫检查点抑制剂）治疗多种实体瘤的潜力。 双方将共同启动一项多中心、开放性、I/Ib期研究，旨在评估YL201联合度伐利尤单抗在实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。 度伐利尤单抗已在中国和美国等多个国家和地区获批单药或联合化疗用于多种实体瘤的治疗。
    宜联生物
    2025-01-14
    B7-H3 联药 实体瘤
  • Altruist Webinar丨解码ADC药物：从质量研究到制剂开发的全方位探索
    前沿研究
    Altruist Webinar丨解码ADC药物：从质量研究到制剂开发的全方位探索
    近年来，抗体药物偶联物 （ADC） 作为一类创新的靶向治疗药物，凭借其精准打击癌细胞的能力，成为生物医药领域的研究热点和市场新宠。 深入探讨ADC药物的质量研究要点和制剂开发策略，全方位解码ADC药物的开发过程。 首先， 王晟楠老师带来“ADC药物的分析技术和质量研究”的主题分享 。
    夏尔巴生物
    2025-01-14
    ADC药物
  • 《自然医学》：3066例患者接受CAR-T治疗，六年的随访，仅一例出现T细胞恶性肿瘤
    前沿研究
    《自然医学》：3066例患者接受CAR-T治疗，六年的随访，仅一例出现T细胞恶性肿瘤
    最近发表在《 Nature Medicine 》一篇文章研究了法国DESCAR-T注册数据库，分析了3066例接受嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法的血液肿瘤患者的资料，评估CAR-T疗法后T细胞恶性肿瘤的发生率。 研究发现， 在长达六年的随访中，仅一例患者（0.03%）出现T细胞恶性肿瘤，该病例与CAR基因整合到肿瘤抑制基因PLAAT4中有关 。 该研究共纳入 3,066 名患者，其中 2,536 名患有 B 细胞淋巴瘤，162 名患有 B 细胞 ALL，368 名患有多发性骨髓瘤25。
    医药速览
    2025-01-14
    scar CAR-T
  • 国内科研团队开发出一种通用型mRNA抗肿瘤策略
    前沿研究
    国内科研团队开发出一种通用型mRNA抗肿瘤策略
    席卷全球的新冠疫情带来的灾难和并发症令人记忆犹新，但令人意外的是，一些肿瘤患者在感染新冠后，肿瘤反而缩小甚至消失。 早在19世纪末，纽约外科医生威廉·科利便发现，一位颈部肿瘤患者在感染严重的细菌性皮肤疾病后神奇自愈，这一现象被称之为 “癌症自发消退” 。 更有趣的是，部分患者尽管没有感染病毒，但在接种疫苗后仍然出现了肿瘤自发消退的现象。
    细胞与基因治疗领域
    2025-01-14
    感染 mRNA
  • 破解近30年的谜题！《科学》：让癌细胞变成“刺猬”，这种疗法的抗癌现场终于看清了
    前沿研究
    破解近30年的谜题！《科学》：让癌细胞变成“刺猬”，这种疗法的抗癌现场终于看清了
    1997年，首款抗CD20的治疗性单克隆抗体（mAb）利妥昔单抗（rituximab）获批，为B细胞相关恶性肿瘤带来了革命性的免疫疗法。 但 这类mAb是如何与内源性CD20结合的？ 这样的结合如何激活免疫细胞对失控B细胞的杀伤？
    学术经纬
    2025-01-14
    CD20 抗癌
  • 重现细胞命运动态调控！同济大学团队建立全新人类小肠类器官模型
    前沿研究
    重现细胞命运动态调控！同济大学团队建立全新人类小肠类器官模型
    凭借其接近体内真实环境的细胞组成、组织结构及功能特征，类器官已成为研究发育机制、疾病发生发展以及药物筛选的重要平台。 自2011年首次建立人小肠类器官培养体系以来，这一技术平台在过去十余年中不断发展完善。 研究团队运用基因编辑技术，构建了LGR5-mNeonGreen人小肠干细胞实时荧光报告系统，用于精确追踪类器官体系中干细胞的动态变化。
    学术经纬
    2025-01-14
    同济大学 细胞
  • 简达生物获得近亿元投资
    医药投融资
    简达生物获得近亿元投资
    近日 ，简达生物医药（南京）有限公司（简称“简 达生物”）宣布完成由 汇鼎投资 独家投资的 近亿元Pre-A轮融资。 本轮融资将用于创新型佐剂带状疱疹疫苗Ⅰ- Ⅱ期临床试验、重组流感疫苗临床申报以及相关技术平台的扩展建设。 公司以自主创新技术为驱动，聚焦于创新疫苗及新型佐剂研发，建立了具有自主知识产权的新型佐剂和DC靶向疫苗技术平台。
    细胞与基因治疗领域
    2025-01-14
  • 国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》
    研发注册政策
    国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》
    人民日报：中国干细胞市场预计规模突破250亿元，超30家企业布局干细胞药物。 一家细胞与基因治疗公司被收购。 国内首款干细胞疗法获批上市。
    细胞与基因治疗领域
    2025-01-14
    国家药监局
  • Cell子刊：启函生物杨璐菡联合浙江大学，开发iPSC来源的多基因编辑CD70-CAR-NK细胞疗法
    公司动态
    Cell子刊：启函生物杨璐菡联合浙江大学，开发iPSC来源的多基因编辑CD70-CAR-NK细胞疗法
    过继细胞疗法，作为一种活细胞药物，彻底改变了癌症治疗的传统观念。 尤其是 基于嵌合抗原受体 （CAR） 的修饰，显著提高了免疫疗法的效果，为此前无法治愈的血液系统恶性肿瘤提供了潜在治愈方法。 截至目前，美国 FDA 已批准了 7 款 CAR-T 细胞疗法上市，但它们的适应证范围仍然有限，未能充分满足大量癌症患者的需求。
    医药速览
    2025-01-14
    癌症 杨璐 iPSC
  • 超 10 亿美元！艾伯维引进先声再明三特异性抗体新药
    交易并购
    超 10 亿美元！艾伯维引进先声再明三特异性抗体新药
    SIM0500 目前正在中美两国开展针对 复发或难治性多发性骨髓瘤 （MM） 的临床 I 期研究。 根据该协议条款， 先声再明将从艾伯维收取首付款，以及最高 10.55 亿美金的选择性权益付款和里程碑付款 。 艾伯维有权就大中华地区净销售额收取分级特许权使用费。
    Insight数据库
    2025-01-14
    先声再明 艾伯维 多发性骨髓瘤
  • 创历史新高！2024 年国内企业 BD 交易总额达 635 亿美元
    交易并购
    创历史新高！2024 年国内企业 BD 交易总额达 635 亿美元
    回顾 2024 年的医药交易市场，一些新的领域受到了关注，国内企业也在探索新的交易模式，不同企业的交易策略也有所变化。 Insight 数据库报告团队对 2024 年所发生的交易事件进行盘点，发现有以下几个趋势。 全球交易热度有所下降，国内量跌金额升。
    Insight数据库
    2025-01-14
    BD
  • CFDI最新发布！《细胞治疗产品生产检查指南》的通告
    研发注册政策
    CFDI最新发布！《细胞治疗产品生产检查指南》的通告
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。 附件： 细胞治疗产品生产检查指南.pdf。
    药多网
    2025-01-14
    细胞治疗
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