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106个品种过评，11款首家！超3亿大品种，3家药企占据主要市场…审批动态8月一致性评价仿制药申请情况。 8月新注册分类仿制药申报临床/上市情况。 新注册分类临床申请23项，新注册分类上市申请448项。摩熵医药2025-09-05过评
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Tiziana Life Sciences创始人增持股份，推进鼻内foralumab临床试验医投速递Tiziana Life Sciences公司今日宣布，其执行董事长兼创始人Gabriele Cerrone先生以每股1.60美元的价格购买了25,000股普通股，使其持股总数达到43,277,143股，占已发行股本的36.28%。公司主要研发的鼻内foralumab是一种全人源抗CD3单克隆抗体，已被证明在鼻内给药时可以刺激T调节细胞。目前，在针对非活动性继发性进展性多发性硬化症（na-SPMS）的开放标签扩大访问（EA）项目中，10名患者接受了foralumab的剂量，所有患者在6个月内均观察到疾病改善或稳定。此外，鼻内foralumab目前正在一项针对非活动性继发性进展性多发性硬化症患者的2a期随机、双盲、安慰剂对照、多中心剂量范围试验中进行研究。foralumab是目前唯一处于临床开发阶段的全人源抗CD3单克隆抗体。Tiziana Life Sciences是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发突破性疗法，利用变革性药物递送技术实现免疫疗法的替代途径。其领先候选药物鼻内foralumab在迄今为止的研究中显示出良好的安全性和临床反应。Tiziana Life Sciences的替代免疫疗法途径技GlobeNewswire2025-09-05
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治疗糖尿病周围神经病变，首选药物是?前沿研究一年前出现对称性双下肢刺痛、麻木，未及时就医，上述症状逐渐加重。 近 2 个月来，双下肢刺痛，夜间尤甚，双下肢麻木，有踩棉花感，走路不稳，伴有消瘦、乏力、肢冷。 既往 2 型糖尿病史 20 年，血糖控制差。
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「最新融资」精构生物：完成数千万A轮融资，从菌种构建到产品制造的全流程产品开发能力医药投融资近日，合成生物学新锐企业 杭州精构生物科技有限责任公司（下称“精构生物”）宣布完成数千万A轮融资 ，由 金鼎资本 领投， 海邦投资、天堂硅谷、道彤投资 等知名机构跟投。 本轮融资将为精构生物的技术创新与产业化进程注入强大动力。 精构生物成立于2023年7月，公司汇集了国内顶尖的合成生物及化工技术人才和产业内的管理经营人才，基于合成生物技术，聚焦于人类营养和动物营养功能原料等刚需领域产品的研发和产业化。
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「新锐公司」立维斯德：专注于创新型疫苗开发，全球首个复合佐剂系统重组带状疱疹疫苗获批临床审批动态近日， 江苏立维斯德生物技术有限公司 （ 以下简称： 立维斯德 ） 自主研发的 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) （复合佐剂） 获得国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE ）临床默示许可，即将开展新适应症临床试验。 据悉， 该产品是全球首个 采用创新复合佐剂技术路线、 预充注射器 +抗原药械组合的带状疱疹疫苗 ，凭借突破性工艺与安全性优势，有望重塑中老年人群在 带状疱疹疾病 领域的预防格局，本次 获批适应症 预防带状疱疹及相关并发症发生。 带状疱疹（herpes zoster） 是由长期潜伏在脊髓后根神经节或颅神经节内的 水痘-带状疱疹病毒 （varicella-zoster virus，VZV）经再激活引起的感染性皮肤病。
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出资1亿元！恒瑞医药与中国科技发展基金会合作共促科技创新和产业创新深度融合医药投融资9月4日，恒瑞医药与中国科技发展基金会在北京正式签署战略合作谅解备忘录。 中国科协党组副书记、副主席、书记处书记冯身洪，中国科技发展基金会理事长宋军，中国科技发展基金会秘书长张伟以及恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶，首席市场官、战略规划部负责人赵鹏，科学发展部负责人陈号等出席了签约仪式。 中国科技发展基金会是中国科学技术协会主管、民政部登记注册、中国科技领域唯一的全国性公募基金会，长期致力于推动科技创新与科学普及。
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CDE老师文章|药品稳定性研究相关要求及常见缺陷分析研发注册政策药品稳定性研究是确保药品质量的关键，贯穿药品生命周期。 国内外监管机构发布多项法规和指南，规范稳定性研究要求。 常见缺陷包括试验规程制定与执行不当、数据可靠性问题、设备设施不符合要求及检验记录不完整等。基因启明2025-09-05药品稳定性 CDE
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滕皋军院士领衔，GKL-006（iNKT细胞）注射液用于治疗肝癌的II期注册临床试验正式启动临床研究现场气氛热烈而庄重，滕皋军院士发表重要讲话。 他强调了肝癌治疗的重要性和紧迫性，对 GKL-006（iNKT细胞）注射液 的临床试验寄予厚望，期待该研究能够取得突破性成果，为肝癌患者带来新的治疗选择和生存希望。 东南大学附属中大医院介入与血管外科朱海东 主任 、国家GCP检查组长、东南大学附属中大医院临床试验机构办公室王慧萍 主任 也分别致辞。
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Kraig Labs推进蜘蛛丝商业化和首次销售医投速递Kraig Biocraft Laboratories，一家专注于蜘蛛丝基超级纤维技术的全球领导者，正迅速推进其商业化和首次蜘蛛丝商业销售。该公司的专有BAM-1重组蜘蛛丝以其无与伦比的强度、柔韧性和轻盈性而闻名，其强度是钢的五倍，比凯夫拉更强，比碳纤维更轻，且完全可生物降解。Kraig Labs在东南亚开设了两个新的养殖中心，以支持其全子公司Prodigy Silk的生产，并已超过之前的生产水平。公司已完成了一项超过250公斤的茧丝自动化卷绕记录，并已完成了其首个商业订单所需的三分之一。Kraig Labs还确认了与一家顶级全球运动品牌和世界上最大的五家运动设备生产商的持续讨论，他们都在准备将蜘蛛丝集成到其旗舰产品中。Kraig Labs正在为蜘蛛丝的商业化销售做准备，这一里程碑将正式将蜘蛛丝引入全球的国防、航空航天、纺织和医疗应用领域。GlobeNewswire2025-09-05
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王鑫教授：深度解读2025版CSCO食管癌诊疗指南放疗领域关键更新专家观点放射治疗是食管癌综合治疗中的重要治疗手段，随着循证医学证据的不断涌现和治疗理念的革新，放射治疗在食管癌不同阶段的应用策略也在持续优化。 为了更好地指导临床实践，2025版《中国临床肿瘤学会（CSCO）食管癌诊疗指南》在放疗领域进行了一系列重要更新。 主任医师，医学博士，硕士生导师。
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昆明延安医院心脏大血管外科成功独立完成云南省首例经心尖TAVI+TEER一站式手术临床研究经心尖TAVI+TEER一站式手术。 这标志着云南省在心血管微创手术领域取得了重大突破，为复杂心脏瓣膜疾病患者带来了新的希望。 这名79岁的男性患者，近五个月来反复出现乏力、出汗、胸闷、胸痛、头晕头痛等症状。昆明市延安医院2025-09-05心脏大血管外科
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精准预测：晚期EGFR突变型NSCLC患者18个月死亡率的预后模型临床研究非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌的主要类型，其发病率和死亡率在全球范围内一直居高不下。 在亚洲人群中，表皮生长因子受体（EGFR）基因突变在NSCLC患者中的发生率较高，约为45%-50%。 目前，EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）已成为EGFR突变型晚期NSCLC的标准治疗方案。
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【4404】FM18.2·络益不绝丨医学“苏超”开赛！来看CLDN18.2阳性治疗方案PK“最佳射手”！审批动态南京医科大学第一附属医院。 主任医师 副教授 硕士生导师。 • 中国临床肿瘤学会（CSCO）患者教育专家委员会副秘书长。
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2025 WCLC——纳武利尤单抗多项研究为肺癌围术期治疗带来最终解答前沿研究在即将召开的 2025 年世界肺癌大会（WCLC）上，围术期免疫治疗无疑是全场焦点。 无论是 CheckMate-816 五年总生存结果的重磅公布 ，还是 NADIM II 针对 Ⅲ 期高危人群的长期随访数据，均进一步夯实了免疫联合化疗方案在早期 NSCLC 中的临床价值。 在这一历史性时刻，肿瘤资讯特别邀请四位领域专家，围绕前沿学术进展展开深度解读，与您共同见证2025 WCLC学术盛宴。
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从CROWN研究到真实世界｜洛拉替尼奠定ALK阳性NSCLC一线治疗重要地位，前瞻性真实世界研究助力优化全程管理策略前沿研究
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抗HER2治疗新答案，泽尼达妥单抗独特的CDC效应前沿研究
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融资1.15亿美元！这款CAR-T预计2027年申报上市医药投融资8月27日，下一代同种异体现货型CAR-T细胞疗法的先锋企业 Wugen 宣布完成 1.15亿美元 的新一轮融资。 本轮融资由Fidelity Management&Research Company领投，RiverVest Venture Partners等多家知名机构参与跟投。 WU-CART-007，亦称soficabtagene geleucel，是一款潜在的 first-in-class 靶向 CD7 、经CRISPR编辑的同种异体CAR-T细胞疗法， 有望成为全球首个获批用于T细胞恶性肿瘤治疗的现货型CAR-T细胞疗法 。
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electroCore公司宣布董事会主席更迭医投速递electroCore公司，一家商业阶段的生物电子医学和健康公司，于2025年9月5日宣布，Peter Cuneo从董事会辞职，并由Thomas J. Errico, MD接任董事会主席，自2025年9月2日起生效。Peter Cuneo将继续作为公司的战略顾问。electroCore公司首席执行官Dan Goldberger对Peter Cuneo的退休表示感激，并祝贺他在电核Core董事会上的杰出贡献。Goldberger还强调，Dr. Errico作为公司共同创始人，一直致力于股东权益，并期待他在新任主席职位上的领导。electroCore公司致力于通过创新的非侵入性生物电子技术改善健康和提升生活质量，其产品包括gammaCore非侵入性迷走神经刺激器（nVNS）和Quell神经刺激器，用于治疗慢性疼痛综合征。此外，公司还利用生物电子技术商业化其手持和个人使用的Truvaga和TAC-STIM nVNS产品。GlobeNewswire2025-09-05
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产医融合 | 华山医院概念验证项目（2024CX19）寻求合作：一种输液后可自动冲洗管路及封管的泵注装置公司动态一种输液后可自动冲洗管路及封管的泵注装置。 现有的多管/单管泵注系统可区分泵入药物速率、用量、总量的不同，但无法在目标药物使用完后进行输液管路的自动冲洗或封管操作，仍需护理人员进行手工冲管封管流程。 可进行脉冲式泵注，提高冲管效率。张江药谷2025-09-05管路 华山医院
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Firefly Neuroscience与HealingMaps及Advanced Behavioral Strategies合作，推广脑健康分析平台医投速递Firefly Neuroscience公司宣布与HealingMaps和Advanced Behavioral Strategies建立新的合作伙伴关系，旨在推广其基于EEG的AI驱动的脑健康分析平台。该平台旨在为神经和精神健康诊所提供客观的脑健康分析，以补充ketamine、psilocybin和TMS等治疗方法。Firefly的AI平台使用非侵入性的EEG评估，通过分析大脑活动并比较患者数据与Firefly的专有数据库，为诊所提供标准化的脑健康见解。此合作预计将增强诊所的治疗效果，证明治疗效果，并开辟新的收入来源。GlobeNewswire2025-09-05
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