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  • 舆情看点｜“减重版”司美格鲁肽国内上市 市场反应热烈，舆论聚焦用药安全
    审批动态
    舆情看点｜“减重版”司美格鲁肽国内上市 市场反应热烈，舆论聚焦用药安全
    日前，诺和诺德宣布，用于长期体重管理的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂司美格鲁肽（商品名：诺和盈）正式在中国上市。 该药上市后，市场反应热烈，舆论聚焦用药安全，并呼吁加强全链条监管。 以2024年11月9日—12月12日为监测时间段，舆情走势呈“波浪式”。
    中国医药报
    2025-01-13
    诺和盈
  • Tune Therapeutics 完成超过 $175M 的 B 轮融资，以推进领域领先的表观基因组编辑计划
    医药投融资
    Tune Therapeutics 完成超过 $175M 的 B 轮融资，以推进领域领先的表观基因组编辑计划
    Tune Therapeutics完成超过1.75亿美元的融资，由New Enterprise Associates、Yosemite、Regeneron Ventures和Hevolution Foundation领投。公司创始人表示，这一平台和公司的发展令人欣慰，预计未来将开发更多新的表观遗传编辑疗法。融资将加速公司现有产品线的发展，包括其针对慢性乙型肝炎的Tune-401药物。此外，资金还将支持公司正在进行的基因、细胞和再生治疗项目，以及推进其更广泛的使命，即利用表观遗传疗法的力量和多功能性来治疗常见和慢性疾病。Tune Therapeutics自2021年成立以来，在开发和应用其新颖且可能具有变革性的表观基因组编辑平台方面取得了显著进展。
    Biospace
    2025-01-13
  • Immunome在第43届摩根大通医疗保健年会（J.P. Morgan Healthcare Conference）上发表演讲前提供产品管线更新
    研发注册政策
    Immunome在第43届摩根大通医疗保健年会（J.P. Morgan Healthcare Conference）上发表演讲前提供产品管线更新
    Immunome公司宣布，其总裁兼首席执行官Clay Siegall将在2025年1月15日的J.P. Morgan Healthcare Conference上介绍公司业务。公司网站将提供会议的实时音频网络直播，并将在直播结束后提供约30天的回放。Siegall将介绍Immunome的靶向治疗产品线，包括正在3期临床试验中的varegacestat（前称AL102）和即将提交IND的IM-1021和IM-3050。此外，公司还披露了三种针对实体瘤的ADC新药，均处于临床前开发阶段。Immunome致力于开发针对癌症患者的创新疗法，其产品线包括varegacestat、IM-1021、IM-3050以及IM-1617、IM-1340和IM-1335等。
    Biospace
    2025-01-13
    Immunome Inc
  • Samsara Vision 宣布 SING IMT（R） （小切口新一代植入式微型望远镜） 的六个月内视觉和安全效果良好
    研发注册政策
    Samsara Vision 宣布 SING IMT（R） （小切口新一代植入式微型望远镜） 的六个月内视觉和安全效果良好
    Samsara Vision公司宣布，其SING IMT（Smaller-Incision New-Generation Implantable Miniature Telescope）植入手术在六个月后取得了积极的视觉和安全性结果。该手术旨在为晚期年龄相关性黄斑变性（AMD）患者恢复视力。研究发现，SING IMT植入后，患者距离视力和近视力均得到改善，对角膜内皮细胞密度影响小，安全性可控。在35名接受手术的患者中，97.1%的患者实现了至少1行视力提升，68.6%的患者实现了2行提升，51.4%的患者实现了3行提升。近视力方面，患者阅读能力从基线的28.6%提升至六个月后的97.1%。此外，SING IMT已在全球19个CE认证国家植入超过400例，超过63%的医生进行了多次手术，显示出医生对这一手术的信心和热情。研究还指出，SING IMT在恢复患者生活质量方面具有潜力，并有望成为AMD患者的标准治疗方法。
    Businesswire
    2025-01-13
    Ospedale generale re Policlinico Universi Universita Degli Stu
  • 江苏恒瑞药业和凯乐来生物报告了 GLP-1/GIP 受体双重激动剂HRS9531 2 期肥胖试验 8 mg 剂量的积极顶线数据
    研发注册政策
    江苏恒瑞药业和凯乐来生物报告了 GLP-1/GIP 受体双重激动剂HRS9531 2 期肥胖试验 8 mg 剂量的积极顶线数据
    江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞医药）和凯莱拉疗法公司（Kailera）宣布，HRS9531，一种用于治疗肥胖和2型糖尿病的GLP-1/GIP受体双重激动剂，在为期36周的2期临床试验中，8毫克剂量的HRS9531每周一次皮下注射显示出统计学上显著的21.1%（调整安慰剂后）平均体重减轻（从基线起平均变化22.8%），且体重减轻没有出现平台期。59%的接受HRS9531治疗的参与者达到了减轻20%或更多基线体重的目标。试验结果显示了良好的安全性特征，大多数不良事件（AEs）轻微，与注射型GLP-1/GIP受体双重激动剂类别的特征一致。恒瑞医药计划在即将举行的科学会议上分享这些关于8毫克剂量HRS9531的2期临床试验数据。
    Biospace
    2025-01-13
    江苏恒瑞医药股份有限公司 Kailera Therapeutics
  • GRAIL 的 Galleri（R） 多癌早期检测血液检测的患者报告结果发表在《柳叶刀肿瘤学》上
    研发注册政策
    GRAIL 的 Galleri（R） 多癌早期检测血液检测的患者报告结果发表在《柳叶刀肿瘤学》上
    GRAIL公司宣布，其在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上发表了一篇关于Galleri多癌症早期检测血液测试的患者报告结果分析。该分析来自PATHFINDER研究，评估了患者对多癌症早期检测（MCED）测试的看法和感受。研究显示，大多数患者在得知结果后感到“放心”，且与癌症信号检测相关的负面报告影响较小，在12个月内恢复到基线。研究还发现，患者对Galleri测试的满意度高，且愿意遵循未来指南推荐的筛查和重复MCED测试。GRAIL致力于评估Galleri测试的性能以及MCED筛查对患者的影响，以提高患者依从率和早期检测率。
    美通社
    2025-01-13
    Grail Inc Intermountain Health
  • Scintimun（R） 与 Curium Pharma 建立商业化合作伙伴关系
    交易并购
    Scintimun（R） 与 Curium Pharma 建立商业化合作伙伴关系
    Telix Pharmaceuticals Limited与Curium Pharma达成协议，将Scintimun（99mTc-besilesomab，又称TLX66-CDx）的市场营销和分销权转让给Curium Pharma，Scintimun是一种用于感染成像的放射性诊断药物。该协议还包括一项战略合同制造协议，指定Curium Pharma为Telix的产品制造商。Scintimun是一种国际批准的产品，此前由Curium Pharma通过收购TheraPharm从Telix获得授权制造和分销。Telix计划将销售和营销内部化，并计划显著增加商业分销和适应症扩展。Telix还打算进一步开发Scintimun作为TLX66（90Y-besilesomab）的伴随患者选择和安全评估工具，TLX66是其用于造血干细胞移植（HSCT）的骨髓预处理候选药物。Curium Pharma Europe的首席执行官Ciril Faia表示，该协议是Curium Pharma Saclay工厂的一个里程碑，因为它认可了其在核医学领域的合同制造组织能力和专业知识。
    美通社
    2025-01-13
    Telix Pharmaceutical
  • hc1 完成 625 万美元融资
    医药投融资
    hc1 完成 625 万美元融资
    hc1公司通过获得625万美元的新融资，加速了其业务增长，并成功收购了Accumen。这笔资金将支持hc1与Accumen结合市场领先技术和专长，推出增强型解决方案。这一战略增长计划旨在通过预测洞察、个性化护理和增加效率来推动医疗保健进步。hc1的解决方案旨在解决患者过度或不足检测、诊断不全面等问题，从而减少每年高达7600亿美元的浪费的医疗保健成本。hc1与Accumen的联合将帮助医疗机构通过先进的数据管理、分析和AI驱动的流程自动化，发现可操作洞察和隐藏的风险信号，从而提高整个护理连续体的创新、运营和临床卓越以及收入增长。
    Biospace
    2025-01-13
  • 欧洲私募股权投资公司殷拓集团领投，手术机器人企业康诺思腾获超5亿元C轮融资
    医药投融资
    欧洲私募股权投资公司殷拓集团领投，手术机器人企业康诺思腾获超5亿元C轮融资
    2025年1月13日，中国创新型手术机器人企业康诺思腾（Cornerstone Robotics）完成超5亿元C轮融资，本轮融资由欧洲大型私募股权投资公司殷拓集团（EQT）领投，启明创投、Alpha JWC Ventures、创科创投基金、eGarden Ventures等海内外多家专业投资机构参投。本轮融资将推动公司加速商业化进程、手术机器人新产品研发、临床试验及全球化业务发展与合作。
    猎云网
    2025-01-13
    EQT Partners 清松资本 启明创投 险峰 Alpha JWC Ventures 美团龙珠 创科创投基金 毅园投资 深圳康诺思腾科技有限公司
  • Salarius Pharmaceuticals and Decoy Therapeutics Announce Definitive Merger Agreement
    交易并购
    Salarius Pharmaceuticals and Decoy Therapeutics Announce Definitive Merger Agreement
    HOUSTON and CAMBRIDGE, Mass., Jan. 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Salarius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SLRX), a clinical-stage biopharmaceutical company developing therapies for patients with cancer in need of new treatment options, and Decoy Therapeutics, Inc., a privately held preclinical biopharmaceutical company engineering the next generation of peptide conjugate therapeutics, announce the signing of a definitive agreement under which Decoy Therapeutics will merge with a wholly-owned subsidiary of Sal
    salariuspharma
    2025-01-13
  • Lantheus to Acquire Life Molecular Imaging for an Upfront Payment of $350 Million to Accelerate Innovation for Patients in the G
    交易并购
    Lantheus to Acquire Life Molecular Imaging for an Upfront Payment of $350 Million to Accelerate Innovation for Patients in the G
    BEDFORD, Mass., Jan. 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc. (Lantheus or the Company) (NASDAQ: LNTH), the leading radiopharmaceutical-focused company committed to enabling clinicians to Find, Fight and Follow disease to deliver better patient outcomes, today announced a definitive agreement to acquire Life Molecular Imaging Ltd. (Life Molecular), in an all-cash transaction consisting of an upfront payment of $350 million and up to an additional $400 million in potential earn-out and milestone
    citybiz
    2025-01-13
  • Phio Pharmaceuticals 宣布其正在进行的 PH-762 临床研究的第二批结果令人鼓舞
    研发注册政策
    Phio Pharmaceuticals 宣布其正在进行的 PH-762 临床研究的第二批结果令人鼓舞
    Phio Pharmaceuticals Corp.在马萨诸塞州马尔伯勒宣布，其2b期临床试验中，使用INTASYL®siRNA基因沉默技术的PH-762药物在治疗皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤和梅克尔细胞癌方面取得积极进展。其中，2名患者实现100%肿瘤清除，1名患者肿瘤清除90%，1名患者病情稳定。该药物在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，公司CEO Robert Bitterman表示，这些积极结果为癌症治疗提供了希望。
    Biospace
    2025-01-13
    Phio Pharmaceuticals
  • Dynavax 宣布 2024 年第四季度和全年未经审计的初步财务亮点
    医投速递
    Dynavax 宣布 2024 年第四季度和全年未经审计的初步财务亮点
    Dynavax公司发布2024年第四季度和全年初步未审计财务亮点，HEPLISAV-B疫苗全年净产品收入同比增长26%至约2.68亿美元，完成了一项针对带状疱疹的1/2期临床试验的入组，预计2025年第三季度公布主要结果。此外，与美国国防部签订了一份价值3000万美元的合同，以推进鼠疫疫苗项目。截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物和可交易证券约为7.14亿美元。公司还计划在2025年执行其战略增长支柱，包括最大化HEPLISAV-B的机会，实现临床管线的发展，并寻求外部机会为股东创造可持续价值。
    美通社
    2025-01-13
    Dynavax Technologies US Department of Def
  • Positron Corporation Engages Skyline Corporate Communications Group, LLC to Enhance Investor Relations and Financial Community O
    交易并购
    Positron Corporation Engages Skyline Corporate Communications Group, LLC to Enhance Investor Relations and Financial Community O
    Niagara Falls, NY, Jan. 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Positron Corporation ("Positron" or the "Company") (OTC: POSC), a leading molecular imaging medical device company offering PET and PET-CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) imaging systems and clinical services, is pleased to announce that it has engaged Skyline Corporate Communications Group, LLC (Skyline) to oversee its investor relations and corporate communications initiatives within the financial community.Skyline Corporate Communica
    stockwatch
    2025-01-13
  • PTC Therapeutics在第43届年度J.P. Morgan Healthcare会议上提供了商业性能和研发管道的最新情况。
    医投速递
    PTC Therapeutics在第43届年度J.P. Morgan Healthcare会议上提供了商业性能和研发管道的最新情况。
    PTC Therapeutics在2024年业绩显著，总收入约8.14亿美元，超出预期。公司提交了四个FDA审批申请，包括针对PKU的sepiapterin，预计2025年7月在美国获得批准。与诺华达成PTC518项目的许可和合作协议，获得10亿美元的前期付款。2025年，公司预计总收入在6亿至8亿美元之间，研发和销售/一般管理费用预计在7.3亿至7.6亿美元之间。
    美通社
    2025-01-13
  • Datopotamab deruxtecan 在美国获得优先审评，用于既往接受过治疗的晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    Datopotamab deruxtecan 在美国获得优先审评，用于既往接受过治疗的晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者
    Daiichi Sankyo和AstraZeneca的Biologics License Application（BLA）申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）接受并给予优先审评，用于治疗既往接受过包括EGFR靶向治疗在内的系统性疗法的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）是一种由Daiichi Sankyo发现并由双方共同开发的TROP2靶向DXd抗体药物偶联物（ADC），旨在为晚期EGFR突变型NSCLC患者提供新的治疗选择。该申请基于TROPION-Lung05和TROPION-Lung01临床试验的数据，其中datopotamab deruxtecan在治疗既往治疗过的晚期或转移性EGFR突变型NSCLC患者中显示出临床意义的肿瘤反应。此外，Daiichi Sankyo和AstraZeneca正在评估datopotamab deruxtecan作为单药治疗或与AstraZeneca的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）osimertinib联合治疗NSCLC患者的安全性及初步疗效。
    Biospace
    2025-01-13
    AstraZeneca PLC
  • Optimi Health 报告新西兰具有里程碑意义的天然裸盖菇素研究的首批患者给药
    研发注册政策
    Optimi Health 报告新西兰具有里程碑意义的天然裸盖菇素研究的首批患者给药
    Optimi Health Corp.成功将天然裸盖菇素提取物出口至新西兰，用于支持Tū Wairua和Mātai医学研究所的突破性临床试验。该试验结合了毛利知识体系和现代临床方法，旨在解决冰毒成瘾问题。首次参与者已完成预备课程并接受了使用Optimi天然裸盖菇素提取物的裸盖菇素辅助治疗。此次合作标志着将传统治疗框架与现代治疗方法相结合的历史性一步，并强调了文化协议和集体反思以确保参与者和其社区的安全、可行性和长期福祉。Optimi Health Corp.的CEO Dane Stevens表示，这是Optimi和整个精神药物医学领域的一个令人难以置信的时刻，他们深感荣幸能够看到他们的天然裸盖菇素提取物在如此有意义且文化上重要的研究中得到应用。该研究由Rua Bioscience和Mātai医学研究所等新西兰组织支持，展示了全球合作在推进精神药物医学方面的必要性。
    Biospace
    2025-01-13
    Optimi Health Corp
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