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uniQure公布AMT-191基因疗法治疗法布里病的初步安全性和疗效数据医投速递uniQure公司宣布，其在日本京都举行的国际代谢性遗传病大会上公布了AMT-191基因疗法治疗法布里病的初步安全性和探索性疗效数据。AMT-191是一种基于AAV5的基因疗法，旨在通过一次性静脉注射，提高α-半乳糖苷酶A（α-Gal A）的表达。初步数据显示，所有四位患者均显示出α-Gal A活性的显著增加，范围从平均正常水平的27至208倍。所有患者均成功停止了酶替代疗法（ERT），并维持了稳定的血浆lyso-Gb3水平。AMT-191显示出可管理的安全性特征，预计将在2026年上半年公布剂量寻找研究的更多数据。GlobeNewswire2025-09-05
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“AI+制药”中关村两院与全球健康药物研发中心（GHDDI）达成战略合作 赋能药物研发公司动态9月5日，北京中关村学院、中关村人工智能研究院（以下简称“两院”）与全球健康药物研发中心（GHDDI）正式宣布达成战略合作，聚焦“AI+制药”前沿交叉领域，通过共建联合实验室、实施人才联合培养计划以及开展科研协同攻关， 共同致力于推动人工智能技术在药物研发中的突破性应用，为解决全球重大疾病治疗药物研发和流行病的防范体系建设提供强有力的科技支 撑 。 共筑“AI+制药”从科研到应用的全链条。 联合人才培养：打造复合型AI制药生力军。
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AAVantgarde Bio在EURetina 2025大会上公布LUCE-1研究更新数据医投速递AAVantgarde Bio公司宣布在EURetina 2025大会上展示了LUCE-1研究的更新临床数据。该研究评估了AAVB-081基因疗法在治疗遗传性视网膜疾病中的安全性和初步疗效。数据显示，接受治疗的11名参与者中，没有出现药物相关的严重不良事件或剂量限制性毒性。在随访时间超过180天的4名参与者中，BCVA和LLVA均有所改善。AAVantgarde Bio公司CEO表示，这些积极的安全性和有效性数据进一步验证了其双AAV载体平台的潜力，并针对Usher综合征1B型的高未满足需求。GlobeNewswire2025-09-05
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协同增效！药捷安康核心产品联用康方生物“双子星”，II期试验启航临床研究9月5日， 江北新区南京生物医药谷园区企业药捷安康（港交所交易代码：2617.HK）宣布，其核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）分别联用康方生物的開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)的治疗晚期肝细胞癌（HCC）的开放性、多中心II期临床研究，于近日完成首例患者给药。 本试验为在中国开展的一项评价開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)联合替恩戈替尼片治疗晚期肝细胞癌疗效和安全性的开放性、多中心、II期临床研究，试验的主要目标为评估開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)分别联合替恩戈替尼片或替恩戈替尼单药治疗晚期肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）的安全性和有效性。 Tinengotinib。
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持续亏损、药企开始停产！公司动态受行业大环境影响，公司产品市场竞争加剧，产品销售毛利持续下降，陕西友帮拟调整其他产品，更换多个产品试生产，但因产品工艺、设备更新、技术不成熟等原因，调整的产品生产均不顺利，导致陕西友帮持续亏损。 为避免损失的进一步扩大，维护股东利益， 陕西友帮决定于近日起对1号、2号及3号车间全面停产，未来将根据市场情况决定是否恢复生产；。 陕西友帮系公司控股子公司，其主要生产化药中间体，近年来连续亏损，本次停产预计有利于公司避免后续进一步亏损，减少其对公司业绩的影响，避免继续生产造成更大规模的亏损和资金投入，有利于降低运营成本，契合公司战略发展方向，符合公司和全体股东的利益；。蒲公英Ouryao2025-09-05
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官答：药品再注册问题！研发注册政策转自：福建省药监局 排版：水晶。 Q1：填写《境内生产药品注册-再注册申请表》需要注意哪些问题。 Q2：资料（四）“按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作的情况说明”中“开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的”应当如何说明？蒲公英Ouryao2025-09-05
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新的《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》发布研发注册政策同时，原《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（试行）》废止。 经国家药品监督管理局同意，现予发布并自发布之日起施行。 同时，原《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（试行）》废止。
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CDE:一药品纳入“星光计划”试点研发注册政策依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将KC1036片纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下：。 申报单位： 北京康辰药业股份有限公司。 2025年05月29日，药审中心在“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（关爱计划）”的基础上，进一步启动儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划，即“星光计划”（SPARK计划），自发布之日起施行。蒲公英Ouryao2025-09-05肿瘤 CDE 星光
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重组与血源凝血因子Ⅷ：协同护航临床治疗，共筑血友病生活新希望临床研究当前，凝血因子替代治疗是血友病治疗最核心的一环。 随着科技进步，多个创新疗法近年接连涌现，血友病治疗迎来破冰时刻，实现了从 “基础输血” 到 “重组技术” 的迭代突破。 从历史上看，血友病治疗的重点是替代缺失的凝血因子以达到止血目的。
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多方发力，我国罕见病保障明显提升医保动态“从全局来看，我国罕见病防治已从‘政策空白’阶段迈入‘体系构建’的关键时期。” 据了解，罕见病具有“病种多、发病率低、诊疗难”的特点。 在中国，由于人口基数庞大，罕见病患者总数已突破2000万。
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医保支付方式改革下商业健康险如何进行适应性变革？医保动态DRG/DIP支付方式改革之前，医保基金对医疗费用的结算方式主要采用按项目付费，医保报销之后的自付部分和自费部分，商业健康保险按照合同条款、对照医疗服务项目、对参加了商业健康保险的患者进行理赔结算。 DRG/DIP实施之后，绝大多数住院病例被归入一个个DRG/DIP病组（种），医保部门按照确定的病组（种）支付标准实行打包付费。 医保支付方式（又称医保付费方式或医保结算方式）本质上是医保部门与医保定点机构经商议达成的、对参保患者在接受医疗服务过程中所发生的医疗费用进行结算的办法。
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Akari Therapeutics将在H.C. Wainwright全球投资会议上进行展示医投速递Akari Therapeutics公司，一家专注于开发新型抗体药物偶联物（ADCs）的肿瘤学生物技术公司，宣布其总裁兼首席执行官Abizer Gaslightwala将于2025年9月8日至10日在纽约举行的H.C. Wainwright第27届全球投资会议上进行展示。除了展示外，管理层还将与注册参加此次会议的合格投资者社区成员进行一对一会议。展示的视频网络直播将于2025年9月5日早上7:00 ET开始提供，注册参与者可在公司网站（akaritx.com）的投资者部分“展示”页面进行点播观看。会议后的90天内，网络直播回放将被存档。Akari Therapeutics利用其创新的ADC发现平台，能够根据所需应用优化任何感兴趣的目标的ADC候选物。其领先候选物AKTX-101针对癌细胞上的Trop2受体，并通过专有的连接体将新型PH1有效载荷直接递送至肿瘤。与使用微管抑制剂和DNA损伤剂作为其有效载荷的当前ADCs不同，PH1是一种新型有效载荷，是一种剪接体调节剂，旨在干扰癌细胞内的RNA剪接。在临床前动物模型中，这种剪接调节已被证明可以诱导癌细胞死亡并激活免疫细胞，从而产生强大而持久的活性。在临床前研究中GlobeNewswire2025-09-05
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突发！医械巨头宣布中国区大规模裁员人事变动2025 年 9 月 3 日，丹麦医疗护理用品巨头康乐保（ Coloplast ）临时首席执行官 Lars Rasmussen 在接受外媒采访时确认，公司将在中国进行大规模裁员，并 “ 大幅缩减在华组织规模 ” 。 这一消息引发业内震动 —— 这家 1995 年便扎根珠海、在华深耕三十年的 “ 隐形冠军 ” ，为何突然按下 “ 急刹车 ” 。 康乐保是全球造口护理领域的龙头企业，占据全球约 35%-40% 的市场份额。
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新华制药百万年薪副总辞职！人事变动2025年9月5日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”）董事会收到公司副总经理郑忠辉先生提交的书面辞职报告。 郑忠辉先生因个人原因申请辞去公司副总经理职务，辞职后不再担任公司高管职务。 资料显示，郑忠辉毕业于中国协和医科大学微生物与生化药学专业，是博士研究生。
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“减肥药”合同爆雷，美迪西子公司遭1.59亿索赔公司动态2025年9月4日晚间，科创板上市企业美迪西（688202.SH）发布公告称，其全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司被鸿绪生物医药科技（北京）有限公司起诉，案由为技术服务合同纠纷。 原告鸿绪生物提出了高达1.59亿元的诉讼金额，其中包括返还已付款项501.84万元、支付违约金351.54万元以及赔偿损失1.5亿元。 根据美迪西的公告，此次纠纷源于2020年12月18日美迪西普亚与鸿绪生物签署的一份《技术服务合同》。
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2025，中国创新药企“集体上桌”公司动态9月5日，A股生物药ETF一路走高收涨 4.17% ，全天成交额超4400万元！ 生物药ETF标的指数成分股多数飘红：君实生物涨7%、药明康德涨超5% 。 Wind数据显示，截至9月初，已有39家创新药企发布半年报，其中 27家 归母净利润实现正增长，占比达 69.23% 。
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赛诺菲重磅单抗三期临床成功，但股价为何下跌120亿美元？临床研究9月4日盘前 ， 赛诺菲 股价下跌 10% ， 市值跌去 120亿美元 。 主要原因在于，其实验性 炎症药物 Amlitelimab 在后期临床试验中的 疗效未完全达到市场预期 。 虽然Amlitelimab在 COAST 1Ⅲ期研究中显著改善了中重度特应性皮炎（AD）患者的皮肤清除度和疾病严重程度，但其疗效仍低于公司现有的 特应性皮炎药物 Dupixe nt（ 度普利尤单抗 ） 。
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新药前沿｜二期试验现潜力，AYP-101有望成为减脂新标杆临床研究在这一背景下，新兴的减脂技术有望成为医疗美容行业竞争的新焦点。 9月1日，AMIPHARM公布了旗下新型药物 AYP-101 在减少下颌脂肪（俗称“双下巴”）的 II 期临床试验的积极结果。 AYP-101 II 期临床试验是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入 96 名中度至重度颏下脂肪（SMF）受试者。
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艾可瑞妥单抗纳入优先审评背后：艾伯维持续引领血液肿瘤布局与突破审批动态近期 ， 艾伯维 血液肿瘤领域再迎重磅利好 ：其 CD3/CD20双特异性抗体艾可瑞妥单抗（ Epcoritamab）被国家药审中心纳入优先审评，适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 目前 艾可瑞妥单抗 已在美国、欧盟、日本获批上市， 适应症 包括弥漫性大 B 细胞淋 巴瘤 （ DLBCL） 、 高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）、难治性滤泡性淋巴瘤（FL） 。 在竞争日趋激烈的血液肿瘤市场中，艾伯维重磅产品在中国的加速落地，不仅是其在中国市场的重要落子， 更是其在血液肿瘤领域三十多年深耕的自然延伸。
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美敦力Hugo手术机器人疝修补研究达到安全性及有效性终点前沿研究该结果源自公司开展的Enable Hernia Repair临床研究，该研究评估了Hugo在腹股沟疝和腹壁疝修补手术中的应用。 美敦力表示，这是美国首个完成FDA研究性器械豁免（IDE）临床研究的机器人辅助疝修补手术。 Hugo是一款模块化、多象限的研究性手术平台，专为多种外科手术设计。
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6.14%(2026Q3)
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