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  • 2年50亿美元BD，ADC出海大户的生意经
    交易并购
    2年50亿美元BD，ADC出海大户的生意经
    1月8日，映恩生物以5000万美元首付款，最高11.5亿美元里程碑款的价格，将EGFR/HER3双抗ADC DB-1418授权给Avenzo Therapeutics。 比如，映恩生物最新出海的DB-1418，被买方创始人视为EGFR/HER3双抗ADC赛道的BIC。 表面看，映恩生物转手就获得了50倍的差价。
    氨基观察
    2025-01-13
    ADC
  • 强生泛FGFR抑制剂厄达替尼国内获批上市；全球第2款PROTAC药物进入III期阶段
    审批动态
    强生泛FGFR抑制剂厄达替尼国内获批上市；全球第2款PROTAC药物进入III期阶段
    氨基观察-创新药组原创出品。 1月13日，强生宣布，FGFR抑制剂厄达替尼片获NMPA批准上市，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。 日前，据Clinicaltrials官网，百时美施贵宝子公司Celgene启动了BMS-986365的首个III期临床试验。
    氨基观察
    2025-01-13
    III期 PROTAC药物
  • 国产创新引领未来，Loong Crystal龙晶® PR开启近视矫正新纪元——罗岩教授深度解析眼内镜手术的创新发展
    专家观点
    国产创新引领未来，Loong Crystal龙晶® PR开启近视矫正新纪元——罗岩教授深度解析眼内镜手术的创新发展
    在近视手术矫正领域，技术的每一次革新都承载着人们对更清晰视觉的渴望。 随着眼内镜手术的安全性和有效性逐渐获得广泛认可，这一领域正迎来前所未有的发展机遇。 这款国产硬核之作近日正式获准上市，以其卓越的光学性能、生物相容性和多样化的型号选择，正引领着近视矫正技术迈向新的高度。
    国际眼科时讯
    2025-01-13
    PR 近视 罗岩
  • 外囊泡的革命！IJMS | 综述文章揭示间充质干细胞衍生的MSC-Exo如何重塑心肌损伤修复
    前沿研究
    外囊泡的革命！IJMS | 综述文章揭示间充质干细胞衍生的MSC-Exo如何重塑心肌损伤修复
    心血管疾病（CVDs, cardiovascular diseases）是全球范围内导致死亡的主要原因之一。 心肌损伤后的有效修复仍然是研究人员面临的一大挑战。 近年来，越来越多的证据表明， 间充质干细胞（MSC, mesenchymal stem cells）衍生的外泌体（MSC-Exo） 在改善心肌损伤和提升患者预后方面具有显著潜力。
    生物谷
    2025-01-13
    外泌体 心肌损伤 外囊泡
  • 中国科学院生物物理研究所朱冰研究组与合作者发现新的早期胚胎mRNA poly(A)尾调控机制
    前沿研究
    中国科学院生物物理研究所朱冰研究组与合作者发现新的早期胚胎mRNA poly(A)尾调控机制
    哺乳动物胚胎发育早期缺少显著的基因转录活性，蛋白质合成所需的mRNA模板主要由卵子储备的母源mRNA提供。 然而，母源mRNA poly(A)尾长短的决定与维持机制均不明确。 2025年1月2日， 中国科学院生物物理研究所朱冰研究组与中国科学院遗传与发育研究所陆发隆研究组 在 《Nature Communications》 期刊在线发表了题为 "MARTRE family proteins negatively regulate CCR4-NOT activity to protect poly(A) tail length and promote translation of maternal mRNA" 的研究工作。
    生物谷
    2025-01-13
    中国科学院生物物理研究所 朱冰 mRNA
  • 美国突放大招：加强在华临床试验限制，意欲何为？
    研发注册政策
    美国突放大招：加强在华临床试验限制，意欲何为？
    1月9日，美国众议院“中国特别委员会”（以下简称 委员会 ）多名议员发给商务部长Gina Raimondo的一封公开信显示（以下简称公开信），建议对计划在中国军方相关设施开展合作或试验的企业实施更严格的出口管制。 这些议员认为， “加强监管有助于防止美国生物技术落入中国军方之手。”。 这不是该委员会第一次瞄准中国生物制药行业，而是持续性的针对和升级。
    MedTrend医趋势
    2025-01-13
    临床试验
  • 超百亿美元并购再现，强生大剥离后打响2025年第一枪
    交易并购
    超百亿美元并购再现，强生大剥离后打响2025年第一枪
    1月12日，据知情人士透露， 强生公司 正在洽谈收购专注于治疗中枢神经系统疾病的生物制药公司Intra-Cellular Therapies，交易最快本周达成。 报道称， 谈判仍在进行中，能否达成协议尚不确定，也可能出现其他潜在竞购者。 Intra-Cellular股价在过去12个月上涨约40%，目前市值约为 100亿美元 。
    MedTrend医趋势
    2025-01-13
    神经系统疾病
  • 全球首个口服GLP-1RA在华全面上市，司美进入口服制剂竞争新阶段
    审批动态
    全球首个口服GLP-1RA在华全面上市，司美进入口服制剂竞争新阶段
    1月11日，全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）—— 诺和忻®（司美格鲁肽片） 在中国全面上市。 作为目前最受关注的明星产品，此番司美格鲁肽片获批的适应症为 用于治疗成人2型糖尿病。 当前，中国是世界上2型糖尿病患者最多的国家。
    MedTrend医趋势
    2025-01-13
    司美格鲁肽片 诺和忻 2型糖尿病
  • 0113 II 68个品规新获批准（含生1、化1、化5.1类等）
    研发注册政策
    0113 II 68个品规新获批准（含生1、化1、化5.1类等）
    2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业有限公司申报的1类创新药普卢格列汀片（商品名： 善泽平）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，为患者提供新的治疗选择。 普卢格列汀片是为一种新型口服DPP-4抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。
    药品圈
    2025-01-13
    DPP-4 化1
  • 刚刚！CDE新增“常见一般性技术性问题（2个）”，涉及化学药品各类适应症对应的适应症分组是什么、审评期间申请人主体变更等
    研发注册政策
    刚刚！CDE新增“常见一般性技术性问题（2个）”，涉及化学药品各类适应症对应的适应症分组是什么、审评期间申请人主体变更等
    今日（1月13日），CDE“共性问题”“常见一般性技术性问题”栏，新上传了2个问题解答。 1、 审评期间申请人主体变更/上市许可持有人变更补充申请，涉及委托生产的，《药品生产许可证》如何要求。 答： 申请人在提交审评期间申请人主体变更或上市许可持有人变更补充申请时，应提供委托方和受托方的《药品生产许可证》，且《药品生产许可证》均应载明相应委托/受托品种信息。
    药品圈
    2025-01-13
    化学药品 CDE
  • 【孙宁玲教授】 亚洲心脏病大会2024：叶酸与心脑血管疾病剩余风险第四高同型半胱氨酸解析
    前沿研究
    【孙宁玲教授】 亚洲心脏病大会2024：叶酸与心脑血管疾病剩余风险第四高同型半胱氨酸解析
    上期文章讲到同型半胱氨酸目前没有最低安全水平，干预Hcy未必非要设置固定的临床切点。 建议根据不同人群风险划分Hcy的干预切点，更重要的是如何通过有效地干预来降低Hcy，使患者更大程度地获益。 补充叶酸是降低同型半胱氨酸最安全有效的措施。
    AUSA奥萨制药
    2025-01-13
    心脏病
  • 集采：努力寻求多方平衡点
    招标采购
    集采：努力寻求多方平衡点
    2024年12月30日，第十批国家组织药品集中带量采购中选结果正式出炉。 此次集采被业内称为史上最“卷”集采，多个药品大幅降价，引发公众热议。 但其间，一直伴随着诸多疑问：药械价格下降这么多，质量还能不能得到保障？
    中国医药报
    2025-01-13
    集采
  • 2025年度十大科技突破榜单发布，长效HIV预防药物和干细胞疗法上榜
    前沿研究
    2025年度十大科技突破榜单发布，长效HIV预防药物和干细胞疗法上榜
    日前，全球知名科技媒体《麻省理工科技评论》（MIT Technology Review）公布了2025年度的“十大突破性技术”（10 Breakthrough Technologies）榜单。 文章指出，这些技术有望对我们的世界在未来几十年里产生重大影响。 在这份榜单中， 生命科学领域的进展占了两席，包括长效HIV预防药物和干细胞疗法。
    医学新视点
    2025-01-13
    HIV HIV 干细胞疗法
  • 新版医保目录正式实施 百时美施贵宝“全球新”创新药加速惠及患者
    医保动态
    新版医保目录正式实施 百时美施贵宝“全球新”创新药加速惠及患者
    自今年1月1日起，新版国家医保药品目录正式落地实施，意味着患者可以通过医保报销使用此前经过新一轮医保目录调整后新增的91种药品，涵盖了肿瘤用药、糖尿病等慢性病用药、罕见病用药、抗感染用药、中成药、精神病用药等多个领域，将显著降低患者相关经济负担。 此次调整后，医保目录内药品总数增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。 中国医保体系正在全力扶持“真创新”。
    医药经济报
    2025-01-13
    肿瘤 罕见病 医保
  • 开年首个大交易！吉利德17亿美元携手利奥制药，炎症领域弯道超车？
    交易并购
    开年首个大交易！吉利德17亿美元携手利奥制药，炎症领域弯道超车？
    双方将加快利奥制药小分子口服STAT6（信号转导子和转录激活子6）抑制剂的开发和商业化，并计划用于潜在的炎症疾病患者治疗。 根据合作协议，吉利德将拥有开发、制造和商业化小分子口服STAT6项目的全球权利。 利奥制药将领导STAT6抑制剂潜在局部外用制剂的开发，且有资格获得高达17亿美元的总付款。
    医药经济报
    2025-01-13
    STAT6 利奥制药
  • 石药集团糖尿病1类新药获批上市，和黄医药肺癌新药赛沃替尼新适应症获批，强生癌症新药厄达替尼在中国获批上市
    审批动态
    石药集团糖尿病1类新药获批上市，和黄医药肺癌新药赛沃替尼新适应症获批，强生癌症新药厄达替尼在中国获批上市
    DPP-4的全称为二肽基肽酶-4，DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一。 公开资料显示，这类药物不仅能够抑制胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。 普卢格列汀片（DBPR108片）是石药集团附属公司石药集团中奇制药的1类新药，为一种新型口服DPP-4抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。
    医药经济报
    2025-01-13
    DPP-4 糖尿病 1类新药
  • 石药集团糖尿病1类新药普卢格列汀片获批上市
    审批动态
    石药集团糖尿病1类新药普卢格列汀片获批上市
    1月13日，石药集团宣布， 本 集团 开 发的化学药品 1 类新药普卢 格 列汀片 （ 商品 名 ： 善 泽 平 ，下称： 该产品 ） 已 获中华人民共和国国家药品监督 管理局批准上市 。 该产品是一种新型口服二肽基肽酶 - I V（ DPP -4 ） 抑 制剂 ， 对 DPP - 4 具有高选择性和强抑制 性。 通过抑制 DPP - 4， 该产品 使内源性 活 性胰高血糖素样肽 - 1（ GLP - 1） 水平升高 ， 从而增强 β 细胞 和 α 细胞对葡萄糖的敏感性， 增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰高血糖素分 泌的抑制作用， 进而降低血糖水平 。
    石药集团
    2025-01-13
    DPP-4 糖尿病
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