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  • 齐鲁首仿报产,诺华、罗氏扩市场!渤健明星药四面楚歌?
    审批动态
    作为全球首个精准靶向治疗罕见病脊髓性肌萎缩症(SMA)的药物,诺西那生钠注射液自其诞生以来便备受关注,如今其国内首仿之争已然打响。 近日,国家药监局药品审评中心(CDE)公开的信息显示,齐鲁制药以仿制4类提交的诺西那生钠注射液的上市申请已获得受理。 通过鞘内注射给药,诺西那生钠注射液能够直接将药物输送到脊髓周围的脑脊液中,从而有效改善患者的运动功能、提高生存率,改变 SMA 的疾病进程。
    医药经济报
    2025-01-11
    罕见病 脊髓性肌萎缩症
  • 专注于眼底常见疾病的创新药物研发!欧科健完成超亿元人民币的 A 轮融资
    医药投融资
    近日, 深圳欧科健生物医药科技有限公司(以下简称“欧科健”)顺利完成超亿元人民币的 A 轮融资。 此次融资由LongRiver江远投资领投,南山战新投、君实创投、博远资本和清松资本跟投,天使轮股东元生创投持续追投。 本轮融资将助力公司加速推进多抗管线中、美临床进展,为公司的进一步发展提供坚实的资金保障。
    生物天使
    2025-01-11
  • 2025-2030年脂质体注射剂行业深度调研及发展战略咨询报告
    研发注册政策
    在当今快速发展的生物医药领域,创新药物递送系统作为提升治疗效果、增强患者依从性的关键技术,正日益成为行业研究的热点。 其中,脂质体注射剂作为一种先进的药物载体技术,凭借其独特的生物学特性、良好的生物相容性以及显著的靶向递送能力,在肿瘤治疗、抗感染治疗、基因治疗等多个治疗领域展现出了巨大的潜力与价值。 据药融云数据库统计,目前我国在使用状态的脂质体注射剂批文共有 15条(截至 2023年 12月)。
    E药经理人
    2025-01-11
    脂质体注射剂
  • 拿下潜在同类最优 再鼎自免领域新添重磅管线
    公司动态
    消息传出后,再鼎医药在当天美股大盘整体大跌的背景下,逆势上涨了 4.12%,显示了市场对再鼎这笔交易的看好。 P ovetacicept 是一款什么样的产品,向来以眼光狠辣著称的再鼎又是基于什么逻辑要拿下这款产品。 2024年4月,Vertex宣布将以49亿美元收购Alpine, 此次并购是 2024年生物医药领域标的额第二的并购案,而 此次收购最为重要的标的,就是 Alpine的 核心管线 产品 P ovetacicept(ALPN-303),Vertex认为这款产品具备成为IgA肾病同类最优产品的潜力。
    E药经理人
    2025-01-11
    再鼎自免
  • 自免TCE开始有人掉队了
    审批动态
    氨基观察-创新药组原创出品。 海外大药企持续押注该领域,国产TCE也随之坐上了风口,诞生了国内Biotech出海史上两项价值巨大的交易,包括同润生物和默沙东达成CD3/CD19双抗的收购,合作首付款为7亿美元,仅次于BMS与百利天恒关于双抗ADC的合作;。 但从IGM-2323的表现来看,成功概率可能不大。
    氨基观察
    2025-01-11
    TCE
  • 6亿畅销抑酸药多家药企扎堆抢夺,石家庄四药重磅获批!
    审批动态
    该品种是一款治疗与胃酸分泌相关疾病的畅销药物,在2023年全国院内市场销售额超6亿元。 富马酸伏诺拉生片 是 武田制药 原研的全新一代抑酸剂,该品种最早于2015年2月在日本上市,主要用于治疗胃酸相关性疾病,包括反流性食管炎(RE)、胃溃疡、十二指肠溃疡等。 截至目前,富马酸伏诺拉生片有9家企业拥有生产批文,其中有石家庄四药、宜昌人福药业、四川科伦药业等8家国内药企均已过评,形成1原研+8国产”的多强竞争局面。
    摩熵医药
    2025-01-11
    胃酸 石家庄四药 抑酸药
  • Advanced Materials | 中国科学院上海药物研究所研究员李亚平和尹琦团队构建出基于肿瘤细胞膜囊泡的个性化纳米疫苗
    前沿研究
    中国科学院上海药物研究所研究员李亚平和尹琦团队 构建了 基于肿瘤细胞膜囊泡的个性化纳米疫苗。 该疫苗通过向B细胞提供多重活化信号,触发了抗肿瘤固有细胞和体液免疫应答,实现了高效抗肿瘤的作用。 B细胞可以分泌肿瘤特异性抗体,向T细胞提呈抗原,参与抗肿瘤细胞免疫和体液免疫。
    生物谷
    2025-01-11
    肿瘤 肿瘤细胞膜 肿瘤细胞膜囊泡
  • 脂肪细胞的“减肥秘密武器”!Cell Metabol|通过遗传修饰机体的脂肪细胞或有望开发出新型减肥疗法
    前沿研究
    来自德克萨斯大学西南医学中心的研究团队发现, 当给肥胖小鼠的脂肪细胞进行遗传工程化修饰,使其产生更多GIPR时,这些小鼠竟然能在两周内减轻超过三分之一的体重! 他们对这些细胞进行了基因改造,使其过量表达GIPR。 结果令人惊讶:肥胖小鼠在短短两周内就减掉了35%的体重;而正常体重的小鼠即使被喂食高脂肪饮食,也表现出了对肥胖的抵抗力。
    生物谷
    2025-01-11
    GIPR 减肥 脂肪细胞
  • 欧科健完成超亿元A轮融资,江远投资领
    医药投融资
    深圳欧科健生物医药科技有限公司在2025年1月11日成功完成超亿元A轮融资,由江远投资领投,南山战新投、君实创投、博远资本和清松资本跟投,天使轮股东元生创投持续追投。本轮融资将助力公司加速推进多抗管线中美临床进展,为公司的进一步发展提供坚实的资金保障。公司由全球眼底疾病药物开发专家陈烱光博士创办,专注于眼底常见疾病的大分子创新药物研发,2024年取得卓越成绩。核心产品OCUL101有望成为国内第一个针对GA疾病、世界首个同时覆盖上述三种适应症的眼科药物,为国内百万无药可治的病患、全球常见眼底病患者提供新的治疗希望。江远投资表示欧科健核心团队为大分子眼底病领域稀缺的产业化人才,团队执行力一流,OCUL101有望成为全球第一款可同时覆盖三种适应症的眼科药物。欧科健创始人陈烱光博士表示,公司秉持着“让眼科创新药造福全球患者”的使命,着力填补全球眼科临床治疗领域的空白,本次融资后,将进一步加强团队建设,整合资源,稳步推进研发项目,并积极开展国内外合作,朝着全球眼科生物医药领域的领先地位迈进。
    动脉网
    2025-01-11
    元生创投 南山战新投 博远资本 君实生物 江远投资 清松资本 深圳欧科健生物医药科技有限公司
  • 【融资公告】欧科健成功完成超亿元A轮融资,加速多抗眼底创新药中美临床推进
    医药投融资
    近日,深圳欧科健生物医药科技有限公司(以下简称“欧科健”)顺利完成超亿元人民币的 A 轮融资。 首发创新管线OCUL101覆盖三大适应症。 实现中美两地临床推进。
    欧科健Oculgen
    2025-01-11
    A轮融资
  • 4.42亿美元!Biogen​“抄底”Sage
    交易并购
    之所以称之为“抄底”,药时代在去年11月25日有所报道。 (推荐阅读: 临床试验三连败,Sage再停管线 )在经历了一系列临床试验失败,2024年Sage股价暴跌近75%。 截止2024年1月10日收盘,Sage股价报5.5美元/股,市值达3.40亿美元。
    药时代
    2025-01-11
    Biogen Inc. Sage
  • 创新生物IMG-007特应性皮炎2a期临床结果报阳
    临床研究
    使用IMG-007治疗4周后,患者湿疹面积和严重程度评分(EASI)较基线下降77%,并且54%的患者达到EASI-75的改善标准。 IMG-007能够阻断OX40-OX40L信号转导,但不引起T细胞耗竭,并且具有较长的半衰期,突显了其差异化的临床特征及其潜在的便捷给药优势。 预计将在2025年第一季度启动IMG-007 SC在中重度特应性皮炎(AD)患者中的Phase 2b剂量发现研究。
    药时代
    2025-01-11
    特应性皮炎 2a期
  • 5.5亿美元!英矽智能与美纳里尼再次达成合作
    交易并购
    这是美纳里尼从英矽智能处授权引进的第二款候选药物,该药物是通过英矽智能生成式AI平台Chemistry42辅助发现的。 一年前,美纳里尼从英矽智能处授权引进了临床前候选药物KAT6抑制剂(MEN2312),这个项目目前已经进入了临床阶段。 根据协议,美纳里尼将获得该候选药物后续的全球独家开发和商业化的权力。
    药时代
    2025-01-11
    KAT6 美纳里尼
  • 最新!NMPA再批准2款新药上市
    审批动态
    批准 广东恒瑞医药有限公司申报的注射用瑞卡西单抗 (商品名:艾心安)上市。 适应症为:在控制饮食的基础上,与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药,用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的 原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者 ; 或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者 ,以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(ApoB)水平。 近日,国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业有限公司申报的1类创新药普卢格列汀片(商品名:善泽平)上市,该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,为患者提供新的治疗选择。
    Pharma CMC
    2025-01-11
    家族性高胆固醇血症 NMPA 新药
  • 超24亿美元!先为达生物3款代谢疾病产品出海
    交易并购
    1月10日,先为达生物宣布, 与Verdiva Bio Limited达成了在除大中华区及韩国以外的全球开发和商业化许可与合作协议 。 Verdiva是一家处于临床阶段的全球生物制药公司,专注于开发针对肥胖和其他心血管代谢紊乱的创新疗法。 根据合作协议,先为达生物将授予Verdiva在大中华区和韩国以外的全球范围内开发、生产和商业化上述产品组合的独家权利。
    Pharma CMC
    2025-01-11
  • 最新任命!杨胜为国家药监局副局长
    人事变动
    1月10日,国务院发布最新任免通知,其中:免去赵军宁的国家药品监督管理局副局长职务, 任命杨胜为国家药品监督管理局副局长 。 目前,国家药监局官网相关领导信息已经撤换。 国务院任免国家工作人员。
    Pharma CMC
    2025-01-11
    杨胜为国家药监局
  • 【山东】优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作
    研发注册政策
    2024年11月22日,经国家药品监督管理局同意,我省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。 省局 为辖区内药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务,推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。 前置服务范围为化学药品(包括原料药)上市后药学重大变更。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-11
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