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  • 恒瑞、齐鲁、先声等企业创新药又有新进展，多个关键 III 期临床启动
    临床研究
    恒瑞、齐鲁、先声等企业创新药又有新进展，多个关键 III 期临床启动
    启动 III 期临床，意味着新药研发距离上市又近了一大步。 用于非鳞状 NSCLC。 11 月 1 日，恒瑞 HER3 ADC 启动一项关键、多中心 III 期临床研究，评估 SHR-A2009 对比含铂化疗治疗 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变晚期或转移性非小细胞肺癌的疗效和安全性。
    Insight数据库
    2024-11-29
    EGFR 恒瑞 先声
  • 新纳入91个药品，其中38个是“全球新”创新药，新版国家医保药品目录公布！
    医保动态
    新纳入91个药品，其中38个是“全球新”创新药，新版国家医保药品目录公布！
    新版国家医保药品目录将于2025年1月1日起实施。 据介绍，今年调整后，有91种药品新增进入国家医保药品目录，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选药品直接纳入，同时43种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。 今年共新增91种药品中有90个为5年内新上市品种。
    药研网
    2024-11-29
    国家医保
  • 11月| 17家生物医药裁员汇总
    人事变动
    11月| 17家生物医药裁员汇总
    据药研网统计，11月宣布减员的药企数量 为17家，相比去年减少11% 。 其中， 默克、强生正在中国进行裁员 ，加剧了国内制药市场动荡。 赛默飞运营优化，裁员160名员工。
    药研网
    2024-11-29
    赛默飞 生物医药
  • 国家医保局：2025年前，暂停短缺药品直接挂网
    医保动态
    国家医保局：2025年前，暂停短缺药品直接挂网
    11月27日，国家医保局发布 《短缺药品价格的风险管理操作指引》 ，要求抓紧完善挂网规则、健全相应的工作机制。 2025年1月1日前，各地暂停受理短缺药品直接挂网申请 。
    Pharma CMC
    2024-11-29
    短缺药品
  • 百利天恒又一款ADC新药获批临床
    审批动态
    百利天恒又一款ADC新药获批临床
    而BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。 目前， BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项针对多种肿瘤类型的临床试验 。 评估BL-B01D1单药用于癌症后线治疗的7个III期临床试验，包括2个非小细胞肺癌适应症、1个小细胞肺癌适应症、2个乳腺癌适应症、1个食管鳞癌适应症、1个鼻咽癌适应症。
    Pharma CMC
    2024-11-29
    小细胞肺癌 ADC
  • FDA批准临床！用于治疗OSA合并肥胖或超重
    审批动态
    FDA批准临床！用于治疗OSA合并肥胖或超重
    11与28日，华东医药发布公告，由中美华东申报的 HDM1005注射液 药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。 适应症为： 用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重患者的治疗。 HDM1005注射液是由杭州中美华东研发的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。
    Pharma CMC
    2024-11-29
    HD 肥胖 FDA
  • 环码联合北大团队基于新型LNP和circRNA靶向脾脏和T细胞表达开发体内CAR-T疗法，促进炎症性衰老治疗
    前沿研究
    环码联合北大团队基于新型LNP和circRNA靶向脾脏和T细胞表达开发体内CAR-T疗法，促进炎症性衰老治疗
    潜在的衰老靶点包括uPAR受体和NKG2D配体。 虽然抗衰老药物在各种慢性疾病中具有临床前潜力，但衰老细胞标志物的特异性仍然具有挑战性。 而CAR-T和巨噬细胞的高特异性优势使其具有治疗衰老的潜力。
    环码生物CirCode
    2024-11-29
    uPAR 体内CAR-T 衰老
  • 王泽峰团队系统预测并鉴定circRNA翻译激活因子，有望用于调控细胞特异性翻译！
    前沿研究
    王泽峰团队系统预测并鉴定circRNA翻译激活因子，有望用于调控细胞特异性翻译！
    环状RNA （circRNA） 相比线性mRNA具有更高的细胞稳定性，且适当纯化的circRNA即使不进行碱基修饰也具有较低的免疫原性。 因此，circRNA有望作为一种新型mRNA疫苗，为下一代RNA治疗提供更广泛的策略。 而circRNA可凭借非帽依赖性翻译机制的优势，使蛋白质的正常翻译，保证药物疗效。
    环码生物CirCode
    2024-11-29
    细胞特异性
  • 卷完HPV卷PCV？13价肺炎结合疫苗的困与变
    前沿研究
    卷完HPV卷PCV？13价肺炎结合疫苗的困与变
    PCV13优点很多，但显性缺点也有两个：一是价格贵，足以进入儿童自费疫苗TOP3；二是剂次有点多，基础3针之后还要加强1针让一些家长颇为无奈。 近期两大顶刊NEJM和Lancet对于肺炎球菌结合疫苗的减剂次/剂量效果的关注度陡增。 NEJM先是发表了一项基于2+1接种程序的PCV10/13价40%的甚至是20%的全剂量的免疫原性与全剂量（正常剂量）的对比研究，结果发现40%剂量的PCV13使用2+1程序的免疫原性非劣效于全剂量的PCV13。
    生物制品圈
    2024-11-29
    肺炎球菌结合疫苗 肺炎结合疫苗 HPV
  • HCP检测经常出现报告值差异？—— 一文了解ELISA方法报告HCP的问题及其应对策略
    前沿研究
    HCP检测经常出现报告值差异？—— 一文了解ELISA方法报告HCP的问题及其应对策略
    宿主细胞残留蛋白的复杂性。 宿主残留蛋白是一群蛋白集合体，种类及杂质中的组成随着产品以及工艺变化而变化，个性化特征明显。 这个过程中总HCP的含量下降，但各种HCP组分并非均等按比例下降，其组成或提高或降低。
    生物制品圈
    2024-11-29
    ELISA
  • 爆发！2024年中国创新药交易突破180起！为啥动力如此强劲？
    交易并购
    爆发！2024年中国创新药交易突破180起！为啥动力如此强劲？
    中国创新药领域的交易活动持续升温，已成为业内不可忽视的重要趋势。 据不完全统计， 2024年至今（截至11月18日），中国创新药领域的交易事件数量已超过180起，涵盖收并购、技术或产品授权，以及研发合作等多种形式 。 首先，“license-out”（对外授权）交易增多。
    医药观澜
    2024-11-29
    创新药
  • 51WORLD以18C章程冲刺港交所：专注数字孪生行业，葛卫东、梁伯韬为股东
    医药投融资
    51WORLD以18C章程冲刺港交所：专注数字孪生行业，葛卫东、梁伯韬为股东
    行业唯一能够提供一站式数字孪生解决方案的公司。 本文为IPO早知道原创。 成立于2 015 年的5 1WORLD 专注于 中国数字孪生行业 ，聚焦 3D图形、模拟仿真 和 人工智能三大领域技术 ，现已形成 51Aes(数字孪生平台)、51Sim(合成数据与仿真平台) 以及 51Earth(数字地球平台) 三大核心业务。
    IPO早知道
    2024-11-29
    数字孪生行业 葛卫东 梁伯韬
  • 新增91种药品！新版国家医保药品目录公布
    医保动态
    新增91种药品！新版国家医保药品目录公布
    11月28日，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家医保药品目录调整工作，并公布新版药品目录。 2024年医保目录调整的申报条件主要包括近5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药以及国家基本药物等。 新版国家医保药品目录自2025年1月1日起正式实施。
    浦东发布
    2024-11-29
    医保
  • 远大医药全球创新RDC药物TLX250-CDx国内III期临床研究完成首例患者入组给药
    临床研究
    远大医药全球创新RDC药物TLX250-CDx国内III期临床研究完成首例患者入组给药
    TLX250-CDx已于2020年7月获美国FDA突破性疗法认定；。 TLX250-CDx海外III期临床研究结果表明，其有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案，并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准；。 目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
    远大医药官微
    2024-11-29
    TLX250-CDx RDC
  • 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》发布！
    医保动态
    《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》发布！
    国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》的通知。 医保发〔2024〕33号。 《2024年药品目录》自2025年1月1日起正式执行，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（医保发〔2023〕30号）同时废止。
    县域医共体
    2024-11-29
  • 国谈预测（打脸）结果公布
    招标采购
    国谈预测（打脸）结果公布
    第一个维度：评估 预测国谈 是否成功的概率。 我之前的预测，按成功概率分4种情况，分别是：高、一般、低、无法判断，总成绩如下： 预测概率 预判品种总数。 总的来说，对于概率低的品种，预测准确度较高。
    药筛
    2024-11-29
    国谈
  • 新报告：NK细胞疗法是抗肿瘤免疫的关键
    前沿研究
    新报告：NK细胞疗法是抗肿瘤免疫的关键
    自然杀伤细胞（NK 细胞）是一种白细胞，可以摧毁受感染和患病的细胞，如癌细胞。 NK细胞可以在早期阶段摧毁有害细胞，防止病毒和癌细胞扩散。 先天免疫是抵御病原体和癌症的第一道屏障，对维持健康至关重要。
    贵州卡尔细胞生物
    2024-11-29
    感染 NK细胞疗法
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