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  • 吉美瑞生肾前体细胞创新药IND申请获药监局受理
    审批动态
    吉美瑞生肾前体细胞创新药IND申请获药监局受理
    3月4日，吉美瑞生再生医学集团（Regend Therapeutics）全资子公司上海吉锐医学科技有限公司，自主研发的 REGEND003细胞自体回输制剂的新药临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXSL2500196） 。 该新药适应症为II型糖尿病合并慢性肾脏疾病，对标美国ProKidney公司的肾脏修复产品，预期在今年启动针对II型糖尿病肾脏病的临床试验。 公司专注于前体细胞的人体器官再生医学领域，以开发创新的细胞基因治疗产品，实现人体组织器官的修复、再生和增强为使命。
    吉美瑞生再生医学
    2025-03-05
    慢性阻塞性肺疾病 特发性肺纤维化 苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司
  • 再提创新药，政府工作报告有哪些“药”点
    研发注册政策
    再提创新药，政府工作报告有哪些“药”点
    3月5日，十四届全国人大三次会议在京开幕，国务院总理李强向大会作政府工作报告。 在介绍2025年政府工作任务时，政府工作报告再次提及“创新药”，并提出要支持创新药发展。 政府工作报告中的“药”点颇多。
    中国医药报
    2025-03-05
    创新药
  • Med-Fine Family | 双抗ADC癌症1类新药获批临床，安领科生物研发
    审批动态
    Med-Fine Family | 双抗ADC癌症1类新药获批临床，安领科生物研发
    根据安领科生物官网管线资料可知，这是一款 靶向EGFR/CMET的双特异性抗体偶联药物（ADC） 。 根据公开资料查询，本次是该产品首次在中国获批IND。 安领科生物成立于2023年，致力于开发新一代双特异性抗体和ADC疗法，为肿瘤和免疫疾病患者带来更优的治疗方案。
    幂方健康基金
    2025-03-05
    EGFR 恶性肿瘤 肿瘤 免疫疾病 上海安领科生物医药有限公司
  • 证券时报——历时5年多 华森制药首个特医产品将正式开工生产
    研发注册政策
    证券时报——历时5年多 华森制药首个特医产品将正式开工生产
    经过长达5年多的努力，华森制药(002907)潜心打造的特殊医学产品——特易美®，终于可以生产销售了。 3月4日晚，华森制药(002907)公告称，近日，公司收到重庆市市场监督管理局核准签发的《特殊医学用途配方食品生产许可证》。 总部位于重庆的华森制药，是一家集药品研发、生产、销售于一体的综合型制药企业，业务领域覆盖医药工业、医药商业及医药零售。
    华森制药
    2025-03-05
    肿瘤 感染 烧伤 代谢紊乱 重庆华森制药股份有限公司
  • 膝痛颗粒II期临床试验首研会顺利召开
    临床研究
    膝痛颗粒II期临床试验首研会顺利召开
    2025年10月23日，由仲颐（广州）科技创新研究有限公司发起、上海中医药大学附属曙光医院詹红生主任牵头的“膝痛颗粒治疗膝骨关节炎（湿热痹阻证）II期临床试验”首研会在上海顺利召开，参会的单位有上海中医药大学附属曙光医院、湖南中医药大学第一附属医院、河南省洛阳正骨医院、河南大学第一附属医院、广东省中医院、陕西中医药大学附属医院等6家研究中心、申办方仲颐（广州）科技创新研究有限公司、合同研究组织北京岐黄科技有限公司。 本次会议由上海中医药大学附属曙光医院元唯安副院长主持。 会议伊始，元唯安副院长介绍了与会专家和各单位代表，申办方代表、膝痛颗粒原研人陈卫衡教授，主要研究者詹红生主任分别进行了致辞，北京岐黄科技有限公司医学经理田美霞介绍了研究方案，项目经理伍彩琼介绍了项目实施计划和质量管理要点。
    北京岐黄科技有限公司
    2025-03-05
    广东省中医院
  • 加码布局亚太市场，德琪医药希维奥®在印度尼西亚正式获批上市
    审批动态
    加码布局亚太市场，德琪医药希维奥®在印度尼西亚正式获批上市
    ▶ 希维奥 ® 是在印度尼西亚获批上市的首款且唯一一款XPO1抑制剂。 ▶ 2024下半年至今，希维奥 ® 陆续在泰国、马来西亚、印度尼西亚获批上市，大幅推进了公司在亚太市场的商业化布局。 截至目前，希维奥 ® 已在亚太市场的10个国家和地区获批用于治疗多项适应症。
    德琪医药
    2025-03-05
    恶性肿瘤 德琪（浙江）医药科技有限公司 XPO1 子宫内膜癌 GCCR
  • 2月药企高管动态 | 诺华、GE医疗、第一三共、武田、辉瑞、百特、艾伯维、丹纳赫、强生、百济神州、直观复星等全球药企人事变动
    人事变动
    2月药企高管动态 | 诺华、GE医疗、第一三共、武田、辉瑞、百特、艾伯维、丹纳赫、强生、百济神州、直观复星等全球药企人事变动
    百济神州原大中华区首席财务官兼全球技术运营财务负责人黄智（Eric Huang）于近日离任寻求外部发展机会。 公司将尽快启动其继任者的招聘。 公开资料显示，加入百济神州之前，黄智在2007年至2020年期间就职于诺华。
    医药健闻
    2025-03-05
    Novartis AG Pfizer Inc 百济神州（北京）生物科技有限公司 Johnson & Johnson AbbVie Inc
  • 集采后，大批药企商销困境
    招标采购
    集采后，大批药企商销困境
    医药行业变革风暴来袭，你还能淡定多久？ 传统医药商销模式的 “遮羞布”被 撕开 ，众多企业苦不堪言！ 药企正在经历的痛苦时刻。
    赛柏蓝
    2025-03-05
    集采
  • 第十一批国采，16个药「备战」
    招标采购
    第十一批国采，16个药「备战」
    16个产品备战第十一批国采。 倍特、扬子江抢“标王”。 截至2025年3月2日，已有企业过评的呼吸系统用药达97个（按产品名统计），其中27个产品已中标前十批国采（统计不含废标产品），从用药途径来看，口服药占了17个，吸入剂占了6个，注射剂占了4个。
    赛柏蓝
    2025-03-05
    扬子江 国采
  • 寨卡病毒威胁仍在，疫苗与单克隆抗体研发能否 “破局”？
    前沿研究
    寨卡病毒威胁仍在，疫苗与单克隆抗体研发能否 “破局”？
    寨卡病毒自 2015-2016 年在美洲爆发流行以来，其防控相关研究备受关注。 小编将结合这两篇论文，梳理寨卡病毒在疫苗、单克隆抗体研发及整体研究方面的关键进展、面临挑战与优先研究方向。 寨卡病毒是一种主要由伊蚊传播的虫媒病毒，属于黄病毒科正黄病毒属。
    生物制品圈
    2025-03-05
    寨卡病毒 单克隆抗体 疫苗
  • 2025 医药行业大洗牌：谁能穿越周期？
    公司动态
    2025 医药行业大洗牌：谁能穿越周期？
    一、裁员潮数据触目惊心，行业震荡加剧。 据赛柏蓝不完全统计，仅前两个月，至少 48 家药企宣布了人员裁撤、工厂关闭或研发管线终止计划。 从企业类型来看，裁员潮呈现出复杂态势。
    生物制品圈
    2025-03-05
    医药行业
  • 政府工作报告中的医药话题：药价、集采、创新药目录......（附报告图解）
    招标采购
    政府工作报告中的医药话题：药价、集采、创新药目录......（附报告图解）
    今日（3月5日）上午，国务院总理李强代表国务院向十四届全国人大三次会议作政府工作报告。 通读报告并重点学习医疗卫生方面的内容，报告对2025年医疗卫生领域工作指明了方向。 1、医疗、医保、医药“三医联动”仍然是顶层规划，以“ 健康优先 ”作为发展战略，除了协同发展以外，还有“ 治理” ，这点需要行业朋友们注意。
    医药云端工作室
    2025-03-05
    集采
  • “治标”到“治本”！从首创评价体系赋能干细胞疗法看骨关节炎行业未来
    前沿研究
    “治标”到“治本”！从首创评价体系赋能干细胞疗法看骨关节炎行业未来
    近日，西比曼生物旗下的异体脂肪间充质干细胞注射液AlloJoin ® 在治疗膝骨关节炎的3期临床试验中，首次采取了将 膝关节腔结构改善 作为临床终点评估指标之一，引发业界广泛关注。 此前，2024年8月，国家药审中心发布了 《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》 。 骨关节炎（OA）：未被满足的临床需求与治疗困境。
    医麦客
    2025-03-05
    骨关节炎
  • 定了！全球首款外泌体细胞疗法审批决定日期为今年8月
    审批动态
    定了！全球首款外泌体细胞疗法审批决定日期为今年8月
    当地时间3月4日，Capricor Therapeutics公司宣布，美国FDA已受理其为潜在“first-in-class”细胞疗法deramiocel递交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗患有杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的患者。 新闻稿指出， 如果获批，deramiocel将成为治疗DMD心肌病的首款获批疗法 。 DMD是一种渐进性肌肉萎缩症， 其特征为骨骼肌、心脏和呼吸肌进行性无力和慢性炎症， 患者中位死亡年龄约为30岁 。
    医麦客
    2025-03-05
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Deramiocel 心肌病
  • 【2025 IBI参展企业】汇芯生物完成近亿元A轮融资，推动外泌体及细胞行业上游分离纯化的全自动化进程
    医药投融资
    【2025 IBI参展企业】汇芯生物完成近亿元A轮融资，推动外泌体及细胞行业上游分离纯化的全自动化进程
    近日，深圳汇芯生物医疗科技有限公司（以下简称“汇芯生物”）宣布成功完成A轮融资，融资金额近亿元人民币。 本轮融资吸引了知名投资人的投资，并获得浩悦中国医疗产业基金的大力支持。 浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问，并将持续为汇芯生物提供长期战略支持。
    医麦客
    2025-03-05
    深圳汇芯生物医疗科技有限公司
  • 百利天恒 EGFR×HER3 双抗 ADC 启动第 9 项 Ⅲ 期临床
    临床研究
    百利天恒 EGFR×HER3 双抗 ADC 启动第 9 项 Ⅲ 期临床
    3 月 4 日，ClinicalTrials.gov 官网显示，百利天恒又启动了一项 BL-B01D1 的国内 Ⅲ 期临床 （NCT06857175） 。 这是该药启动的第 9 项Ⅲ 期临床 。 BL-B01D1 （伦康依隆妥单抗） 是百利天恒开发的一款潜在 First-in-class EGFR×HER3 双抗 ADC 。
    Insight数据库
    2025-03-05
    四川百利天恒药业股份有限公司 EGFR HER3
  • 烧掉半个公司市值的豪赌！吉利德想靠CAR-T再赢一次！
    财报业绩
    烧掉半个公司市值的豪赌！吉利德想靠CAR-T再赢一次！
    吉利德2017年以119亿美元收购Kite Pharma获得CAR-T疗法Yescarta和Tecartus，2020年以210亿美元收购Immunomedics获得TROP2 ADC药物Trodelvy，同年49亿美元收购Forty Seven布局CD47靶点。 然而，CD47单抗Magrolimab因安全性问题导致临床试验终止，49亿美元投入血本无归；Trodelvy在膀胱癌、非小细胞肺癌等适应症中接连失败，加速批准被撤回。 截至2024年，因CD47、HIF-2α等项目失败，吉利德已损失超66亿美元。
    求实药社
    2025-03-05
    非小细胞肺癌 Gilead Sciences Inc CD47 膀胱癌 莫洛利单抗
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