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  • 小野的 ROMVIMZA 批准撼动了 Tenosynovial 巨细胞瘤市场，挑战了第一三共的 TURALIO 主导地位 |DelveInsight
    研发注册政策
    小野的 ROMVIMZA 批准撼动了 Tenosynovial 巨细胞瘤市场，挑战了第一三共的 TURALIO 主导地位 |DelveInsight
    2025年2月14日，Ono制药公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其药物vimseltinib（商品名ROMVIMZA）可用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT），与Daiichi Sankyo公司的TURALIO（pexidartinib）形成竞争。TGCT是一种罕见肿瘤，主要通过手术切除治疗，但扩散型TGCT治疗更为复杂。美国是TGCT发病率最高的国家，约占总病例的45%。TURALIO和ROMVIMZA都是CSF1R抑制剂，旨在通过阻断CSF1受体来减缓肿瘤细胞的生长。Ono制药通过收购Deciphera Pharmaceuticals获得了ROMVIMZA，并计划将其作为更便捷的TGCT治疗方案。此外，还有其他公司正在开发针对TGCT的疗法，如SynOx Therapeutics的Emactuzumab和AmMax Bio的AMB-05X。DelveInsight预测，到2034年，TGCT市场规模将从2023年的3亿美元增长到数十亿美元。
    PRNewswire
    2025-03-05
    CSF1R 腱鞘巨细胞瘤 Deciphera Pharmaceuticals LLC vimseltinib
  • Aadi Bioscience 宣布完成 1 亿美元的 PIPE 融资
    医药投融资
    Aadi Bioscience 宣布完成 1 亿美元的 PIPE 融资
    Aadi Bioscience宣布完成之前宣布的私募融资，总融资额约1亿美元，由Ally Bridge Group领投，OrbiMed、Invus、Kalehua Capital等新投资者及现有投资者参与。公司发行了2159万股普通股和预付认股权证，用于支付与WuXi Biologics的许可协议前期款项及一般公司用途。私募融资及Aadi的现有资金预计将支持公司运营至2028年，包括ADC产品组合的临床数据公布。
    PRNewswire
    2025-03-05
    上海药明生物技术有限公司 Whitehawk Therapeutics Inc
  • 生物类似药全部“可互换”，FDA证据充分吗？
    审批动态
    生物类似药全部“可互换”，FDA证据充分吗？
    • FDA希望所有生物类似药都能实现可互换；。 • 支持的观点认为，取消可互换的标签有助于提高生物类似药整体的竞争力；。 在生物类似药“可互换”问题上持谨慎态度的美国FDA，如今正考虑取消生物类似药“可互换”标签。
    研发客
    2025-03-05
    生物类似药
  • Pinnacle Fertility扩大了中西部的业务，增加了密歇根和俄亥俄州的IVF生育中心
    交易并购
    Pinnacle Fertility扩大了中西部的业务，增加了密歇根和俄亥俄州的IVF生育中心
    Pinnacle Fertility宣布IVF Michigan & Ohio Fertility Centers加入其全国网络，将业务扩展至中西部地区。IVF Michigan & Ohio Fertility Centers拥有超过六十年的经验，帮助超过三万名患者实现家庭建设目标。该中心以其以患者为中心的护理和尖端生殖服务而闻名，在密歇根州和俄亥俄州运营九家诊所。此次合作加强了Pinnacle在 Midwest 的地位，同时突出了选择Pinnacle的原因：行业领先的技术和经过验证的Pinnacle运营模式（POM），这使临床医生能够为患者提供最佳护理。作为合作的一部分，IVF Michigan & Ohio Fertility Centers还将整合Pinnacle的运营最佳实践，提高护理标准和患者结果。Pinnacle Fertility首席执行官Beth Zoneraich表示，欢迎IVF Michigan & Ohio Fertility Centers加入其不断发展的网络，强调了对扩展全国足迹和提供世界级生育护理的持续承诺。IVF Michigan & Ohio Fertility Center
    PRNewswire
    2025-03-05
  • Magnet Biomedicine 选择 Simplicis 的 Ledger™ 平台来引领化合物管理领域的创新
    交易并购
    Magnet Biomedicine 选择 Simplicis 的 Ledger™ 平台来引领化合物管理领域的创新
    Magnet Biomedicine选择Simplicis的Ledger™平台，以支持其前沿研究。这一决策基于对多个竞争平台的严格评估，Simplicis的创新、适应性和成本效益脱颖而出。Magnet的TrueGlue™发现平台利用人类生物学和蛋白质组学的进步，开发针对未满足医疗需求的下一代分子胶。Ledger™平台的使用将提高Magnet的化合物管理能力，简化工作流程，并推动效率提升。该平台的无缝集成能力和处理复杂工作流程的能力，将使Magnet能够更有效地挖掘数据，优化流程。Magnet已开始过渡到Ledger™平台，预计2025年2月全面启用，这将显著提高运营效率，增强协作，并为未来的增长奠定坚实基础。
    PRNewswire
    2025-03-05
  • Care Solace 获得 Lemnis 的战略增长投资，以扩展心理健康解决方案
    医药投融资
    Care Solace 获得 Lemnis 的战略增长投资，以扩展心理健康解决方案
    Care Solace，一家专注于为K-12学校和市政机构提供心理健康协调服务的领先企业，宣布获得慈善风险投资公司Lemnis的战略投资。自2018年商业推出以来，Care Solace已使超过2100万人获得其技术和服务的支持。该公司通过其平台连接了超过1800万人次的个人与心理健康护理提供者和社区社会服务。Care Solace的服务覆盖全国937个学区和社区，帮助协调护理、放大现有资源，并帮助解决护理提供者和保险网络中的挑战。Care Solace的电子健康记录（EHR）技术平台简化了账单提交，并支持收入周期管理和加速索赔报销。此次与Lemnis的合作，旨在扩大服务范围，继续产生可持续的社会影响。双方均表示，此次合作将有助于改善社区，简化护理获取，优化提供者网络，并在学区和市政机构中建立韧性。
    PRNewswire
    2025-03-05
  • 雀巢全资收购徐福记
    交易并购
    雀巢全资收购徐福记
    3月3日，雀巢官网宣布，已与徐氏家族达成协议，收购 徐福记 剩余40%的股份。 早在2011年，雀巢以17亿美元收购了徐福记60%的股权，成为其控股股东，此次收购剩余40%股权，意味着实现全资控股徐福记。 早在2011年，徐福记在中国糖果市场就处于领先地位，据媒体报道，徐福记2010年的营收为43.1亿元，净利润为6.02亿元，在国内有四家大型工厂，当时整体估值28.7亿美元。
    500VC
    2025-03-05
    徐福记
  • ARS Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 neffy® 1 mg（肾上腺素鼻喷雾剂）用于体重 15 至 < 30 公斤的儿科患者的 I 型过敏反应，包括过敏反应
    研发注册政策
    ARS Pharmaceuticals 宣布 FDA 批准 neffy® 1 mg（肾上腺素鼻喷雾剂）用于体重 15 至 < 30 公斤的儿科患者的 I 型过敏反应，包括过敏反应
    ARS Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准neffy 1 mg（肾上腺素鼻喷剂）用于治疗4岁及以上、体重在15至30公斤（33至66磅）的儿童的I型过敏性反应，包括过敏性休克。这是35年来首次针对该患者群体在肾上腺素输送方面的重大创新。neffy通过简单鼻喷剂提供精确的肾上腺素剂量，无需鼻腔保持时间，消除了使用针剂的风险。该产品预计将于2025年5月底在美国上市，旨在提高对严重过敏的治疗可及性，减少治疗犹豫，并消除儿童或照顾者意外受伤的风险。
    Biospace
    2025-03-05
    肾上腺素 ARS Pharmaceuticals Inc
  • 君圣泰医药宣布小檗碱熊去氧胆酸盐治疗 2 型糖尿病的 2 期研究在 JAMA Network Open 上发表
    研发注册政策
    君圣泰医药宣布小檗碱熊去氧胆酸盐治疗 2 型糖尿病的 2 期研究在 JAMA Network Open 上发表
    高 tide Therapeutics 公司宣布，其研发的多功能多靶点疗法——百部熊去氧胆酸（HTD1801）在治疗2型糖尿病（T2DM）及其并发症方面展现出独特效果。该疗法在2期临床试验中表现出显著降低HbA1c水平、改善血脂和肝功能等益处，且安全性良好。目前，HTD1801正在进行3期临床试验，预计2025年上半年公布结果。该研究发表在《JAMA Network Open》期刊上，得到了北京大学医学部教授、北京大学糖尿病中心主任林龙教授的肯定。高 tide Therapeutics 公司将继续推进HTD1801的临床开发，并有望为T2DM患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2025-03-05
    2 型糖尿病 北京大学医学部 深圳君圣泰生物技术有限公司
  • NTHU 和 NHRI 的研究人员开发治疗慢性肠道炎症的新药
    医投速递
    NTHU 和 NHRI 的研究人员开发治疗慢性肠道炎症的新药
    台湾清华大学助理教授邱宇欣与国家健康研究院长何胜邦共同研发出一种治疗慢性肠炎的新药。该药通过阻断肠道细胞上的离子通道，有效减轻炎症，为治疗由现代压力和不良饮食引起的慢性肠炎带来新希望。这项发表在《Advanced Science》上的突破性研究，有望为西方约5%的人口所受的炎症性肠病（IBD）提供解决方案。新药通过改进分子结构，降低毒性并提高疗效，显示出治疗其他炎症性疾病如中风、癫痫和慢性疼痛的潜力。
    GlobeNewswire
    2025-03-05
    缺血性卒中 癫痫 炎症性肠病
  • Phio Pharmaceuticals 宣布完成 PH-762 1b 期剂量递增研究的第三个安全队列的入组
    研发注册政策
    Phio Pharmaceuticals 宣布完成 PH-762 1b 期剂量递增研究的第三个安全队列的入组
    Phio Pharmaceuticals Corp.在马萨诸塞州马尔伯勒宣布，其正在开发的基于INTASYL®siRNA基因沉默技术的治疗药物，旨在增强人体免疫细胞对癌细胞杀伤能力。公司已完成第三剂量队列的安全入组，并计划在4月初开始第四剂量队列的筛选。该药物PH-762正在进行多中心的1b期剂量递增临床试验，旨在评估其在皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤或梅克尔细胞癌中的安全性和耐受性。Phio的CEO Robert Bitterman表示，对第三安全队列的快速入组感到兴奋，并期待将研究快速推进，为皮肤癌患者提供创新的治疗选择。Phio的INTASYL技术能够针对和沉默几乎任何基因，增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。PH-762是一种针对PD-1的INTASYL化合物，被视为皮肤癌的非手术治疗方法。该药物已获得FDA的IND批准，用于治疗皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤和梅克尔细胞癌。
    Biospace
    2025-03-05
    PD-1 黑色素瘤 皮肤鳞状细胞癌 Phio Pharmaceuticals Corp PH-762
  • Oryzon 宣布发表对 Phelan-McDermid 综合征 （PMS） 患者（一种自闭症）的研究，为 Vafidemstat 的新型个性化医疗方法铺平了道路
    研发注册政策
    Oryzon 宣布发表对 Phelan-McDermid 综合征 （PMS） 患者（一种自闭症）的研究，为 Vafidemstat 的新型个性化医疗方法铺平了道路
    一项发表于《Frontiers in Psychiatry》杂志的非干预性研究，对30名患有费兰-麦克德米德综合征（PMS）的个体进行了心理测量特征描述，将其分为三个不同的亚组。研究提供了基于攻击性、认知和行为特征的临床量表和阈值，以用于未来临床试验中的患者选择。该研究由马德里INGEMM医学和分子遗传学研究所和La Paz医院研究所以及奥里松基因组学公司合作完成，旨在为vafidemstat这一药物在PMS患者中的未来精准医学临床试验提供数据基础。vafidemstat在篮式试验中已显示出在自闭症谱系障碍（ASD）、注意力缺陷多动障碍（ADHD）和边缘型人格障碍（BPD）患者中减少激动和攻击性行为的疗效。该研究有助于针对PMS患者中的特定症状进行治疗，进一步扩大vafidemstat在减少攻击性方面的应用潜力。
    Biospace
    2025-03-05
    注意力缺陷多动障碍 边缘型人格障碍 自闭症谱系障碍 急性应激障碍 经期前综合征
  • 奥维替尼被授予突破性疗法认定，用于治疗费城染色体阳性 （Ph+） 急性淋巴细胞白血病 （ALL）
    研发注册政策
    奥维替尼被授予突破性疗法认定，用于治疗费城染色体阳性 （Ph+） 急性淋巴细胞白血病 （ALL）
    Ascentage Pharma宣布其药物olverembatinib获得中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物认定，用于与低强度化疗联合治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者。这是继2021年和2023年两次获得突破性治疗药物认定后，该药物在中国获得的第三次认定。Olverembatinib作为第三代BCR-ABL抑制剂，在中国已被批准用于治疗特定类型的慢性髓性白血病（CML）患者，并被纳入国家医保目录。此次突破性治疗药物认定将进一步加速Olverembatinib在Ph+ ALL治疗领域的临床开发进程，有望为患者带来新的治疗选择。
    Biospace
    2025-03-05
    ABL 奥雷巴替尼 慢性髓系白血病 江苏亚盛医药开发有限公司 急性淋巴母细胞白血病
  • SKYRIZI® （risankizumab） 现已可用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎，扩大了艾伯维在炎症性肠病领域的产品组合
    研发注册政策
    SKYRIZI® （risankizumab） 现已可用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎，扩大了艾伯维在炎症性肠病领域的产品组合
    AbbVie公司宣布，其药物SKYRIZI（risankizumab）已获加拿大卫生部门批准，可用于治疗对传统疗法、生物制剂或JAK抑制剂无效、耐受性差或失去反应的轻至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。SKYRIZI在加拿大获得四个适应症，用于治疗免疫介导的炎症性疾病。Gastrointestinal Society的CEO和联合创始人Gail Attara表示，SKYRIZI的批准为UC患者提供了新的治疗选择，有助于改善患者的生活质量。溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病，加拿大有超过30万患者，诊断率在特定人群中呈上升趋势。SKYRIZI在临床试验中被证明对UC患者有效，能实现长期缓解和内窥镜下的愈合，同时具有一致的安全性特征和每8周一次的给药频率。AbbVie加拿大副总裁和总经理Rami Fayed强调，AbbVie致力于为患有UC的加拿大患者提供更多治疗选择。
    Biospace
    2025-03-05
    AbbVie Inc 溃疡性结肠炎 炎症性肠病 利生奇珠单抗 AbbVie Biotherapeutics Inc
  • Axsome Therapeutics 与 Hikma Pharmaceuticals USA 就 Sunosi（R）（solriamfetol）专利诉讼达成和解
    交易并购
    Axsome Therapeutics 与 Hikma Pharmaceuticals USA 就 Sunosi（R）（solriamfetol）专利诉讼达成和解
    Axsome Therapeutics与Hikma Pharmaceuticals USA达成和解协议，解决与美国新泽西州地区法院相关的Sunosi（索利拉美托）专利诉讼。Hikma提交了简化新药申请，寻求在美国市场销售Sunosi的仿制药。根据和解协议，Axsome将授予Hikma自2040年9月1日起（若Sunosi获得儿童独占权）或2040年3月1日起（若未获得儿童独占权）销售其Sunosi仿制药的许可，前提是获得FDA批准及此类协议通常的条件和例外。Axsome和Hikma将按照法律规定，将和解协议提交给美国联邦贸易委员会和美国司法部审查。Axsome Therapeutics是一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗的生物制药公司，致力于通过科学突破和开发差异化产品来推动患者治疗进展。
    GlobeNewswire
    2025-03-05
    索安非托 Axsome Therapeutics Inc
  • EVast Bio 实现全球首个膝骨关节炎外泌体疗法应用
    医投速递
    EVast Bio 实现全球首个膝骨关节炎外泌体疗法应用
    EVast Bio公司成功实现了全球首次使用小细胞外囊泡（sEV）即外泌体治疗膝骨关节炎的重要突破。这一创新疗法EVA-100，通过脐带间充质干细胞（UC-MSC）衍生的sEV，在炎症控制和软骨保护方面展现出良好的治疗效果，为千万膝骨关节炎患者提供了新的治疗选择。研究团队开发了符合GMP标准的标准化、可重复的sEV制造工艺，并在临床前和初步人体研究中取得了显著成果。EVA-100有望通过软骨再生等机制，超越现有疗法的症状缓解，为患者带来更持久的改善。EVast Bio的专有平台不仅针对膝骨关节炎，还拓展到多个治疗领域，包括肿瘤学、神经退行性疾病、代谢性疾病和自身免疫性疾病等。公司正在积极进行临床试验，并寻求与制药和生物技术公司合作，共同开发下一代基于外泌体的治疗药物。
    GlobeNewswire
    2025-03-05
    EVast Bio Inc
  • Virpax 的 NES100 将在 NCATS 毒理学学会上展示
    研发注册政策
    Virpax 的 NES100 将在 NCATS 毒理学学会上展示
    Virpax Pharmaceuticals宣布，其NES100剂量范围寻找毒性研究将在3月16日至20日在佛罗里达州奥兰多举行的SOT第64届年会和毒理学展览会上展示。NES100是一种基于纳米技术递送方法的鼻内肽，用于治疗急性慢性非癌症疼痛。该研究得到了美国国立卫生研究院下属的国家转化科学中心（NCATS）的扩展合作协议支持。Virpax正在开发非成瘾性疼痛管理产品，包括用于术后疼痛管理的单次注射脂质体布比卡因制剂Probudur™、用于治疗急性慢性疼痛的鼻内分子包裹肽制剂Envelta™，以及用于治疗罕见儿童癫痫的鼻内递送药用级大麻二酚（CBD）的NobrXiol™。此外，Virpax还寻求合作伙伴开发两种非处方产品：AnQlar和Epoladerm™。
    Biospace
    2025-03-05
    Virpax Pharmaceuticals Inc
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