Castle生物科学公司（Castle Biosciences，Inc.）12月30日宣布了一项试验结果，该试验旨在对文献进行系统审查，并为该公司的DecisionDx®-Melanoma 基因表达谱检测建立证据水平。该试验结果已发表在2019年12月的《美国临床皮肤病学杂志》(American Journal of Clinical Dermatology)上。结果表明，与发表黑色素瘤治疗指南的主要组织确定的证据相比，DecisionDx-Melanoma测试获得了更高水平的证据。

DecisionDx-Melanoma是一种基因表达谱测试，它利用患者自身的肿瘤生物学特性，来预测个人皮肤黑色素瘤转移或复发的风险以及前哨淋巴结的阳性率，而不受传统分期因素的影响。在这项由 Dubin等人进行的独立试验中，试验人员以“皮肤黑色素瘤基因表达谱测试的证据水平评估”为题，对DecisionDx-Melanoma测试的七项开发和验证试验进行了评估。然后，他们将每项试验的属性应用于美国癌症联合委员会(AJCC)、国家综合癌症网络(NCCN)和美国皮肤病学会(AAD)的证据的标准水平。AJCC、NCCN和AAD被认为是主要的权威组织，许多皮肤科医生依赖它们来提供皮肤癌指南，每个组织都采用一个独特的分级系统来为黑色素瘤的治疗提供一定程度的证据。

主要结果：

• 通过对七项开发和验证试验的评估，作者根据AJCC，NCCN和AAD标准分别将DecisionDx-Melanoma分为I / II，I–IIIB和IIA级，分别高于AJCC和NCCN的官方授予的未评级等级，以及AAD在其最新版黑色素瘤指南中指定的II/IIIC分级。

• 作者指出，该试验结果与官方公布的评级之间存在的差异可能是由于时间问题，因为许多试验在这些组织进行评估时尚未发表。将国家综合癌症网络标准应用于此预后测试也存在困难，因为其指南旨在评估治疗反应标志物。

• 根据目前公布的数据，作者发现将decisiondx -黑色素瘤检测方法应用于侵袭性黑色素瘤患者，特别是年龄较大的T1/T2(肿瘤深度小于或等于2毫米)黑色素瘤患者是有用的:

• 对于侵袭性黑色素瘤患者，DecisionDx-Melanoma可能有助于指导皮肤检查的频率以及在诊断出黑色素瘤后进行前哨淋巴结活检（SLNB）外科手术或影像检查的频率。

• 在评估SLNB外科手术的风险和益处时，DecisionDx-Melanoma可能有益于65岁以上被诊断患有T1 / T2黑色素瘤的患者。

关于DecisionDx-Melanoma

DecisionDx-Melanoma是一种基因表达谱测试，它利用患者自身的肿瘤生物学特性，来预测个人皮肤黑色素瘤转移或复发的风险以及前哨淋巴结的阳性率，独立于传统的分期因素，已在3,900多名患者中进行了试验。利用原发性黑色素瘤组织，该试验检测了31个基因的表达情况。目前，该试验已在901例患者的4项复发风险试验和780例患者的5项复发风险试验中得到验证，对前哨淋巴结阳性风险的预测也已在两个前瞻性多中心试验群组（包括2000多名患者）中得到验证。在四个多中心和单中心的试验(包括560多名患者)中，每两名接受检测的患者中就有一名患者的管理计划受到影响。在这些试验中显示的一致性和准确性使人们对纳入DecisionDx-Melanoma测试结果的疾病管理计划充满信心。

参考来源：Castle Biosciences Announces Level of Evidence Review on DecisionDx-Melanoma Published in Latest