近日，日本第一三共（Daiichi Sankyo Co. Ltd）的胆固醇降低剂Nilemdo（bempedoic acid）和Nustendi（bempedoic acid/ezetimibe）已获欧盟委员会（EC）批准，现在面临着在竞争激烈且价格竞争激烈的市场中将其一流的口服治疗剂商业化的挑战。
欧洲委员会批准Nilemdo和Nustendi针对有原发性高胆固醇血症或混合血脂异常的成年人同时使用。该药物每日一次疗法的批准是基于其III期4000名受试者的临床试验。该研究表明：
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与最大耐受剂量他汀类药物联合用药时，与安慰剂相比，Nilemdo将LDL-C水平显著降低18%；
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在他汀类药物不耐受的患者中，与安慰剂相比，Nilemdo将LDL-C水平显著降低28%；
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当与最大耐受剂量他汀类药物联合用药时，与安慰剂相比，Nustendi将LDL-C水平降低38%。
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）又称为坏胆固醇，是导致心血管疾病的重要风险因素。虽然降低LDL-C水平的他汀类药物非常普及，心脏病仍然是世界范围内导致死亡的首要因素之一。很多患者在使用最佳剂量的他汀类药物之后，LDL-C水平仍然得不到足够的控制。
2019年初Esperion Therapeutics已与日本第一三共欧洲子公司Daiichi Sankyo Europe（DSE）达成许可协议，在欧洲经济区商业化Nilemdo和Nustendi的专有权利。Esperion将获得1.5亿美元的预付现金，以及在该地区首次商业销售时1.5亿美元付款，该药物于今年2月获FDA批准以Nexletol和Nexlizet的形式销售。
尽管有过多的品牌和非专利胆固醇降低剂，但市场仍存在很大差距。尽管接受了他汀类药物等治疗，但高达80％的患者仍未达到推荐的LDL-C指标，并且有增加患心脏病或中风的风险。
第一三共欧洲公司心血管营销负责人Benoit Creveau表示： “在目前可用的降脂疗法之上，显然需要更多可承担费用的口服治疗选择。”
Creveau没有给出任何销售预测，但该公司希望Nilemdo和Nustendi比最近进入胆固醇市场的其他公司有更好的开端。尽管降价幅度很大，Amgen Inc.的Repatha（evolocumab）和Regeneron Pharmaceuticals Inc. / Sanofi的Praluent（alirocumab）于2015年投放市场，用于治疗高胆固醇的PCSK9药物尽管未能大幅降价，但并未取得任何重大进展。
尽管欧洲不同市场的报销程序各不相同，但预计第一三共将采用与美国合作伙伴Esperion定价策略类似的价格策略，该药品的批发购买成本为每丸10美元。但是，Esperion在获得批准后称在美国，患者90天的用药支付费用低至10美元。
2026-07-22
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