作者：番茄
导读：
- CDE一致性评价承办情况一览
- 本周通过一致性评价情况汇总
- 多款首家过评药品信息介绍
截止2020年10月15日，CDE共承办一致性受理号2697个（641家企业的554个品种，按补充申请计）；其中714个受理号（211个品种）通过一致性评价。相比过去的9月，本周（10月9- 15日）新增26个受理号获承办，17个品种获承办，其中包括11种注射剂。（不包括视同通过）。本周新增26个品规（21个品种）通过或视同通过一致性评价，截止目前全国共1229个品规过评，涉及350个品种。
表1：CDE一致性评价承办一览表
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
根据健数科技统计，本周（10月9- 15日）新增26个品规（21个品种）通过或视同通过一致性评价，具体如下表：
表2：本周通过一致性评价情况汇总表
数据来源：健数科技一致性评价数据库
在本周（10月9- 15日）通过或视同通过一致性评价品规中，多个品种为首家过评，包括培哚普利叔丁胺片、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、醋酸钙片等品种。
多款首家过评药品信息介绍
四川海思科制药：培哚普利叔丁胺片
2020年10月9日，四川海思科4类仿制药培哚普利叔丁胺片上市申请获得国家药监局批准，成为该品种第二家国产获批，视同通过一致性评价，成为首家过评。
图1：“培哚普利叔丁胺片”的基本信息
数据来源：健数科技全球药物研发数据库
培哚普利由Servier开发，是第三代血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，也是一线、长效的降压药物之一，用于高血压与充血性心力衰竭。培哚普利叔丁胺于1988年首次在欧洲推出，1999年在国内首次获批上市，商品名为雅施达。
图2：“培哚普利叔丁胺片” 的审评信息
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
健数科技数据库显示，目前国内培哚普利叔丁胺仅Servier的产品作为原研地产化的品种视同通过一致性评价。获批上市的仿制药仅一家，来自上药东英，但其上市时间较早，为2009年，尚未通过一致性评价。2019年12月25日上药东英提交补充申请获CDE受理，目前尚在审评审批中。海思科本次新注册分类获批，意味着其成为该药国内首家过评。
江苏盈科生物制药：丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20ml:0.2g）
2020年10月9日，国家药监局发布消息，江苏盈科生物制药的 “丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格20ml:0.2g）”通过审批，成为该品种首家通过一致性评价的国内企业。
图3：“丙泊酚”的基本信息
数据来源：健数科技全球药品研发数据库
丙泊酚又称为异丙酚（2,6-二异丙基苯酚），是一种快速短效静脉麻醉药。目前丙泊酚普遍用于麻醉诱导、麻醉维持，是国内麻醉镇静领域应用最广、市场份额最大的药品品种。原研药生产商为德国费森尤斯卡比。
图4：“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”的剂型信息
数据来源：健数科技国产上市药品数据库
图5：“丙泊酚”的市场份额占比
数据来源：健数科技全国医院销售数据库
丙泊酚产品现有10ml:0.1g、20ml:0.1g、20ml:0.2g、50ml:0.5g、50ml:1g、100ml:1g五种产品规格，其市场规模除被原研药企业费森尤斯卡比把持外，阿斯利康、四川国瑞药业、西安力邦、广东嘉博也占据一定份额。
图6：“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”的注册进度
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液因其技术壁垒，产品集中度比较明显，参比制剂厂家为费森尤斯和德国贝朗。该药从进入药审中心到获批经历五百多天，盈科生物经历重重困难逆境突围，成为该品种剂型麻醉药国内第一家通过一致性评价的企业。
北京百美特生物制药：醋酸钙片
10月14日，国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件，11个批次药品通过一致性评价，其中北京百美特生物制药的醋酸钙片为首家过评。
高磷血症是指血磷酸盐含量增加，超过正常水平的一种病理状态，是磷代谢紊乱的一种，为磷酸盐摄入增多、排出减少，或再分配方面的紊乱。如果高磷血症持续过久，可以影响钙的内环境稳定，钙磷结合可导致异位性钙化，并可抑制肠钙吸收继发低钙血症，出现一系列低钙症状，如手足搐搦、肾钙化造成的肾功能进行性损害等。
图7：治疗“Hyperphosphatemia”的相关药物
数据来源：健数科技全球药物研发数据库
图8：治疗“Hyperphosphatemia”的相关药物审评信息
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
国内已上市的终末期肾病透析患者高磷血症治疗药物主要有司维拉姆、碳酸镧和醋酸钙等。其中，司维拉姆和碳酸镧国内均有首仿获批。
图9：“醋酸钙片”的批文信息
数据来源：健数科技中国药品批文数据库
健数科技数据库显示，国产醋酸钙片批文共有6个，分别属于福宁药业、维康子帆药业、邦宇制药、协和药业、百美特生物、赛立克药业；醋酸钙片只有百美特生物的产品通过一致性评价，其余5家正在申请或视同申请一致性评价。
【声明】本文为原创文章，首发于微信公众号：健数科技（ID：drugeyes），如需转载请联系授权
收藏
登录后参与评论