凯因科技股价暴跌近12%，1.11亿减值超净利，乙肝新药撤回背后监管审评趋严

1月20日，NMPA官网发布的27个通知件中，北京凯因科技股份有限公司（688687.SH）的 培集成干扰素α-2注射液（2.2类新药）在列。次日（1月21日），公司股价暴跌11.78%，领跌A股。

截图来源：NMPA

直接导火索是凯因科技主动撤回了该药新增成人慢性乙型肝炎适应症的注册申请，并全额计提资产减值准备1.11亿元——这一金额甚至超过了公司2025年前三季度的归母净利润（1.03亿元）。

一、撤回背后：临床终点虽优，审评标准或更严

培集成干扰素α-2注射液 是凯因科技自主研发的长效干扰素，该药于2018年获得药品注册批件及新药证书，用于治疗成人慢性丙型肝炎（HCV），是已批上市药品。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

培集成干扰素α-2注射液 的研发步履不停：2022年9月首次申请带状疱疹临床，两月后（11月29日）即获批准；2024年9月，公司乘胜追击，新增申报乙肝适应症（联合富马酸丙酚替诺福韦片），并顺利获得国家药监局受理。

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该临床研究含金量颇高：系全球首个以“乙肝表面抗原转阴”为主要终点、挑战长效干扰素48周联合疗法的注册临床。结果显示，其能使超20%患者实现HBsAg清除，50%以上低基线患者可降至10IU/mL以下，展现出显著的乙肝功能性治愈潜力。

然而，根据公告，此次主动撤回是基于国家药监局最新审评建议。公司表示将补充临床病例研究后再行申报。这释放出明确信号：针对乙肝“临床治愈”这一高门槛靶点，监管层对确证性临床数据的严谨性要求正在提升。

二、并非放弃，而是“以退为进”？ 

对于全额计提减值引发的“研发失败”猜测，凯因科技证券部回应称，此举系基于谨慎性原则，参考行业惯例，并非放弃项目。后续补充病例数量及重提时间表，仍需与国家药审中心沟通确定。

事实上，凯因科技在乙肝领域的布局并未收缩。除该药外，培集成干扰素α-2注射液 已获得多个新增适应症的临床批件，包括用于治疗带状疱疹、肝上皮样血管内皮瘤以及骨髓增殖性肿瘤等。

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在乙肝治疗领域，“联合治疗”是实现临床治愈的核心方向。长效干扰素因其抗病毒与免疫重建的双重功效，被视为激活人体免疫系统、最终清除病毒的“钥匙”。基于此，凯因科技围绕抗病毒、乙肝表面抗原清除、免疫重建等多机制，布局了培集成干扰素α-2、单克隆抗体、siRNA等不同作用路径的新药管线，持续推进乙肝临床治愈的组合研发。 

三、丙肝老兵转型，乙肝成“救命稻草”

凯因科技曾是丙肝药物领衔药企，其泛基因型全口服方案曾以97%高治愈率打破进口垄断。但随着同类药物上市增多，丙肝市场竞争白热化，公司也转向聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。培集成干扰素α-2 是其乙肝药物研发管线中进度最快的品种。

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慢性乙肝因其庞大的未满足需求（中国感染人群基数大、治疗率低），被视为下一个黄金赛道。但现实骨感：现有药物尚难实现彻底治愈，全球在研药物多折戟于“临床治愈”确证。

凯因科技此次撤回，暴露的正是这一赛道的残酷：即便临床数据亮眼，若无法完全满足监管对“疗效确凿性”的极致要求，仍可能功亏一篑。

四、结语：治愈之路，道阻且长

从2021年首例患者入组，到2024年提交申请，再到如今主动撤回，凯因科技的乙肝攻坚战已历时四年。此次“暂缓”虽挫伤市场信心，但也折射出行业对乙肝新药研发的认知迭代——从追求概念到死磕数据。

随着更多企业将目光投向乙肝功能性治愈，这场关于“病毒清除”的战役，注定是一场持久战。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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