递交申请10个月后，4月30日，上海医药公告称全资子公司信谊天平于近日收到国家药监局颁发的关于盐酸二甲双胍片（0.25g）的《药品补充申请批件》（批件号：2019B02838），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据新浪医药了解，目前国内该药品通过仿制药一致性评价的药企共有四家，分别是石药集团欧意药业有限公司、北京四环制药有限公司、广东华南药业集团有限公司和贵州天安药业股份有限公司。盐酸二甲双胍片主要用于2型糖尿病的治疗，由日本新药株式会社研发，最早于1961年在日本上市。IQVIA1数据库显示，该药品2018年医院采购金额为人民币18566万元。
数据来源：米内网
目前，4+7带量采购第一批正在如火如荼地进行当中，业内传出第二批目录大约在6月开始，9月结束。在第一批4+7带量采购25个品种中，并没有收录降血糖药品。作为临床用量大的品种，业内人士认为，生产厂家超过3家的盐酸二甲双胍片，在2019年会将进入“4+7”第二批目录。
公告显示，去年7月，信谊天平就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至目前，上药针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币618万元。信谊天平2018年该药品实现销售收入为人民币1582万元。
上药在公告中也提到，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此信谊天平的盐酸二甲双胍片（0.25g）通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
信息来源：上海医药公告
2026-07-22
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