近日，根据CDE官网所显示的数据，科伦药业的枸橼酸西地那非口溶膜的上市申请在CDE承办，注册分类为2.2类，为该品种国内首家报产。这也是科伦药业在口溶膜领域申报上市的首款新药。
截图来源：CDE官网
西地那非原研辉瑞，为ED一线用药。目前国内已上市的西地那非共有 15 家企业，包括原研辉瑞、白云山、亚邦爱普森、常山生化、成都地奥制药等。经药融云查询，国内西地那非在全国药店2019销售额超24亿元，2020年下滑至18亿元。总体来看，国内由原研辉瑞的「万艾可」主导市场，2020年市场份额近7成，随后份额前三的企业分别是白云山（30.67%）、亚邦爱普森（4.62%）和吉林金恒制药（3.37%）。
西地那非近年药店零售情况
截图来源：药融云全国药店零售数据
口溶膜是膜剂的一种，由药物和成膜材料组成，一般是将一定剂量的化学药品或中药提取物的有效成分固定在变性淀粉及胶体做成的薄膜片上，其大小、形状、厚度类似于邮票，将其置于舌上，无需喝水即可在唾液中快速溶解、释放药物。目前口溶膜上市产品并不多，从药品来看只有奥氮平口溶膜和孟鲁斯特纳口溶膜两种。从企业来看，均来自齐鲁制药和江苏豪森药业两家。
国内已上市口溶膜制剂
截图来源：药融云中国批文数据库
根据CDE收审数据来看，目前经CDE受理的口溶膜产品大多数为抗精神疾病药物和ED治疗药物。其中申报上市的，除上述两款药品外，国内还有4款药品的口溶膜产品。其中，齐鲁制药报产有3款产品：他达拉非口溶膜、阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜；恒瑞与豪森联合申报了他达拉非口溶膜；力品药业/厦门力卓药业也申报了阿立哌唑口溶膜；科伦申报有枸橼酸西地那非口溶膜。
当前申请上市的口溶膜制剂
截图来源：药融云药品审评数据库
此外，还有阿立哌唑口腔溶解薄膜、佐米曲普坦口溶膜、利培酮口腔溶解薄膜、昂丹司琼口腔溶解薄膜、盐酸伐地那非口溶膜、盐酸多奈哌齐口溶膜、草酸艾司西酞普兰口溶膜、恩替卡韦口溶膜等口溶膜产品有申报临床。
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