导读：近日，EMA发布通知指出由于 Synchron 进行的试验存在问题，建议暂停约100种仿制药的上市许可。详情见下。
通知概述：
5月20日，EMA发布通知称：由于 Synchron 进行的试验数据结果存在问题，建议暂停约100种仿制药的上市许可。
EMA 指出，对Synchron 开展的生物等效性研究中数据质量和可靠性有待考察。因此，依赖 Synchron 进行 BE 研究的仿制药企业现在必须提供替代数据来重新证明这100种药物中大部分药物的生物等效性，对于少数已上市仿制药（约20种），从其他来源获得了足够的生物等效性数据，这些药物被允许留在欧盟市场上。且对于部分药物在某些欧盟国家可能至关重要（例如，由于缺乏可用的替代品），这些国家的监管机构可以推迟此次暂停
EMA 表示，“没有证据表明任何受影响的药物会造成伤害或缺乏有效性。但是，在获得来自更可靠来源的支持数据之前，这些药物被暂停使用。”
根据EMA提供的品名单，此次受影响的仿制药公司包括：
强生、山德士、Viatris、梯瓦、Jubilant、Wockhardt、Accord Healthcare、Aurora Biofarma、Strides Pharma、Tillomed Pharma、Orifarm Generics、Stada、Brillpharma、Micro Labs、ratiopharm、Bennet Pharmaceutica、Medicair Bioscience Laboratories、Pinewood Labs 等。
这次并不是Synchron 第一次出现数据问题，2021年9月因类似的数据问题Synchron 收到 FDA 的通知（见下图）。FDA 指出，由于印度两个临床研究组织 Synchron Research Services 和 Panexcell Clinical Lab 存在严重数据问题，必须重复这些研究。
FDA 处理的同类事件：
2016年4月22日，FDA通知指出，由Semler（位于印度班加罗尔）研究私营有限责任公司（Semler Research Private Limited）开展的临床和生物分析研究，因数据完整性问题不被接受，需要重复开展研究。
EMA处理的同类事件：
2020年7月24日，EMA 暂停了基于印度 Panexcell 公司数据的仿制药的上市许可。CHMP研究了Panexcell代表欧盟公司测试的所有药物，发现没有一种药物可以从其他来源获得足够的数据。
2017年3月24日，EMA 因为印度 Micro Therapeutic Research Labs 进行的“研究数据的虚假陈述”， 暂停了整个非洲大陆300多种药物。EMA人用药品委员会（CHMP）的审查得出结论，从2012年6月至2016年6月期间在这些地点进行的研究数据不可靠。
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