这一10亿重磅品种!国内竟无一家过评,苏州二叶有望首家过评
肝素钠注射液是一款临床上较常见的抗凝药,主要用于防治血栓形成或栓塞性疾病。说明书适应症为:用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等);各种原因引起的弥散性血管内凝血(DIC);也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。
肝素钠注射液目前国内有23家企业拥有生产批文,均为国产企业。
来源:药融云中国药品批文
2022年,肝素钠注射液院内销售高达10.32亿元,位居抗血栓形成药注射剂TOP5产品。
来源:药融云全国医院销售数据库
从市场竞争格局来看,常州千红生化制药股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、成都市海通药业有限公司市场份额位居前三。
来源:药融云全国医院销售数据库-全局分析
截止目前暂无企业获批过评和报产在审,一致性评价补充申请也无企业在审。2023年11月15日,CDE官网显示,苏州二叶制药的肝素钠注射液以仿制3类报产获受理。有望拿下首家过评。
来源:药融云中国药品审评
根据相关研究报告显示,2022年全球肝素钠市场销售额达到了33.75亿美元,预计2029年将达到42亿美元,年复合增长率(CAGR)为6.16%(2023-2029)。地区层面来看,中国市场在过去几年变化较快,2022年市场规模为718.86百万美元,约占全球的21.30%,预计2029年将达到1,175.02百万美元,届时全球占比将达到27.97%。
目前肝素类产品,有依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、注射用那屈肝素钙、达肝素钠注射液四个品种过评,其中依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液已纳入第八批集采。依诺肝素与那屈肝素均为20亿大品种,对整体肝素市场的影响巨大。
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