11月27日，据NMPA官网公示，北京福元医药提交的4类仿制药富马酸卢帕他定片上市申请获批并过评。此前，富马酸卢帕他定片在国内仅9家药企拥有该品种的生产批文。
截图来源：NMPA
富马酸卢帕他定片最早由J. Uriach y Compañía, S.A.研发。是一款畅销抗过敏药，为第二代抗组胺药物，选择性外周H1受体拮抗剂。用于成年人和青少年（大于12岁）过敏性鼻炎和荨麻疹的 对症治疗。据摩熵医药数据库显示，2023年富马酸卢帕他定片在全国院内市场的销售额达3.4亿元，同比增长达11.02%。
截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库
此前，富马酸卢帕他定片有9家药企拥有生产批文，其中北京福元医药、浙江华海药业、北京四环科宝制药、合肥恩瑞特药业、扬子江药业集团等9家国内药企均已过评。
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
在仿制药布局方面，目前富马酸卢帕他定片有安徽泰恩康制药、山东华铂凯盛生物科技、浙江赛默制药3家药企提交了4类仿制申请，均在审评审批中。
截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库
2024年至今，福元医药（含子公司）有普伐他汀钠片、美阿沙坦钾片、丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)等19个品种过评，其中，美沙拉秦肠溶片、糠酸莫米松乳膏、替米沙坦氢氯噻嗪片、夫西地酸乳膏等9个品种为首家过评。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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