CTR20210409
已完成
阿司匹林肠溶片
化药
阿司匹林肠溶片
2021-03-03
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1)降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险 2)预防心肌梗死复发 3)中风的二级预防 4)降低短暂性脑缺血发作及其继发脑卒中的风险 5)降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险 6)动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术，冠状动脉旁路术，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术 7)预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞 8)降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。
受试制剂阿司匹林肠溶片和参比制剂阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中的生物等效性研究
阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中单次口服给药空腹/餐后、随机、开放、单中心、两制剂、两序列、四周期、重复交叉人体生物等效性试验
401121
主要目的：评价中国健康成人受试者空腹/餐后状态下口服重庆药友制药有限责任公司生产的阿司匹林肠溶片与Bayer S.p.A持证的参比制剂阿司匹林肠溶片是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康成人受试者空腹/餐后状态下口服阿司匹林肠溶片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-04-09
2021-05-26
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者（乙酰水杨酸，非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的代替制剂或成份）；现有过敏反应（例如：皮肤反应、瘙痒、荨麻疹、花粉热、鼻粘膜肿胀（鼻息肉））者；
2.现患有呼吸系统（如有水杨酸盐或含水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘的历史或其他情况）、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等疾病或既往患有以上系统疾病且未痊愈者；或患有中枢神经疾病史者，如癫痫等。；3.首次给药前3个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
4.既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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450000
药品研发
全球上市
市场与准入英百瑞生物2025-12-05
艾力斯医药科技2025-12-05
神曦生物NeuExcell2025-12-05
科望医药2025-12-05
宠药生态圈2025-12-05
丁香园 Insight 数据库2025-12-05
佰傲谷BioValley2025-12-05
药精通Bio2025-12-05
医药观澜2025-12-05
贝达药业2025-12-05
400-9696-311 转1
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