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【ChiCTR2200060748】评估无化疗的新辅助治疗方案：曲妥珠+吡咯替尼+达尔西利±来曲唑在HER2阳性早期乳腺癌中的疗效（单中心单臂研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060748

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

评估无化疗的新辅助治疗方案：曲妥珠+吡咯替尼+达尔西利±来曲唑在HER2阳性早期乳腺癌中的疗效（单中心单臂研究）

试验专业题目

评估无化疗的新辅助治疗方案：曲妥珠+吡咯替尼+达尔西利±来曲唑在HER2阳性早期乳腺癌中的疗效（单中心单臂研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用无化疗的新辅助方案治疗HER2阳性乳腺癌，探索使用靶向药物和细胞周期抑制剂的新辅助治疗方案在HER2阳性乳腺癌中的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞，复宏汉霖

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-05-13

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于 18 岁且小于等于70岁的女性患者； 2.所有患者均为经病理组织学证实为 HER2 表达阳性乳腺癌； 3.乳腺癌符合下列标准：（1）组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径 > 2 cm；（2）肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2 或 N3、M0）； 4.患者抵触化疗或难以耐受化疗； 5.KPS评分≥70 分； 6.器官的功能水平基本正常：骨髓功能，肝、肾功能，心脏； 7.能够接受穿刺活检； 8.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.既往接受过任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）； 2.同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 3.双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌； 4.既往 5 年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌除外； 5.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 6.入组前 4 周内参加过其它药物临床试验； 7.已知对本方案药物组分有过敏史者； 8.有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 9.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 10.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 12.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 13.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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