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【ChiCTR2000037828】五禽戏联合司来吉兰改善帕金森病冻结步态的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037828

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸司来吉兰

药物类型

化药

规范名称

盐酸司来吉兰

首次公示信息日的期

2020-09-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

帕金森病

试验通俗题目

五禽戏联合司来吉兰改善帕金森病冻结步态的临床研究

试验专业题目

五禽戏联合司来吉兰改善帕金森病冻结步态的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1) 明确MAO-B 抑制剂对国内PD 患者FOG 的有效性；并通过与司来吉兰相比较，观察“五禽戏”在改善平衡、预防跌倒中的疗效； 2) 我们将制定不同阶段和不同严重程度PD 的优化治疗方案并证实疗效，提高PDFOG 的控制率，降低相关并发症的发生率； 3) 争取根据该临床研究结果，为建立适用于PD 全程的规范化诊疗指南。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究员使用电脑随机程序进行随机化分组

盲法

开放

试验项目经费来源

中央经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 根据2015年MDS临床诊断标准诊断为临床确诊的帕金森病的患者，病程中出现冻结步态，并且FOG-Q量表第三项≥1分； 2) 患者或其法定监护人同意参加本试验，并在知情同意书上签字。；

排除标准

1) 近期有专人指导下进行规律运动，或患者并非五禽戏运动初学者。 2) 患严重器质性疾病（恶性肿瘤、冠心病、难以控制的高血压或者糖尿病、呼吸衰竭、需透析维持的肾功能不全等*），且经医师评估近期可能有重大健康隐患而不适宜参与者。 *恶性肿瘤包括指有相关恶性肿瘤病史，近1年内或未来1年需要接受放疗、化疗治疗的患者； *冠心病：3年内有反复发作的胸部不适，或经影像学证实冠状动脉狭窄率≥50%的患者； *难以控制的高血压指遵医嘱规律服用降压药1个月，血压仍然高于140/90mmHg的患者； *难以控制的糖尿病指遵医嘱用药1个月，空腹血糖高于7mmol/L或者餐后血糖高于11.1mmol/L的患者。 3)已接受相关外科手术治疗的PD患者（包括苍白球损毁术、丘脑损毁术、脑深部电刺激或器官移植）。 4) 严重痴呆患者，即MMSE评分<10分。 5) 经医师评估，病情严重不能完成后续体育锻炼者或其他不适宜入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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