【ChiCTR2500105641】主动脉阻断球囊导管对创伤性休克早期复苏治疗效果的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105641

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤性休克

试验通俗题目

主动脉阻断球囊导管对创伤性休克早期复苏治疗效果的多中心临床研究

试验专业题目

主动脉阻断球囊导管对创伤性休克早期复苏治疗效果的多中心临床研究

申办单位信息

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200433

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临床试验信息

试验目的

明确自主研发的新型专用主动脉阻断球囊在创伤性休克患者早期抗休克治疗中的有效性及安全性，形成合理的抗休克救治流程，为提高急危重症失血性休克的抢救成功率提供支撑

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中央随机系统进行区组随机，两组间比例1:1，随机序列产生和导入由独立统计师进行。研究生根据方案要求筛选患者，满足入排标准的患者由随机系统生成随机号并分入相应组别，本研究为开放试验，术者在患者入组后才知道相应分组。

盲法

本研究为开放性试验，统计分析在盲态下进行，仅指导AB组。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1）性别均可，年龄大于18岁 2）主要诊断重度创伤性休克患者 3）家属知情，签署知情同意书，并同意参加试验。 4）收缩压≤80mmHg或/和平均动脉压≤60mmHg,患者存在不可压迫性躯干及或盆腹腔结合部大出血； 5）股动脉或肱动脉无明显损伤，能够允许医生完成动脉穿刺或/和切开操作； 6）无论患者是否曾经或仍然在接受心肺复苏 7）持续进行胸外按压、人工呼吸等复苏操作超过10分钟，仍无反应或短暂有反应随后再次意识丧失的休克患者；；

排除标准

1）心源性休克等非创伤性休克； 2）合并严重心肌梗死、重度呼吸衰竭（I型或/和II型）； 3）重度颅脑外伤 4）明确的胸部脏器出血 5）受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点； 6）患者及家属拒绝入组； 7）到达救治单位时，休克昏迷已超过6小时的患者； 8）其他由研究者判定不适宜进行本次研究的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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