【ChiCTR2400086556】益气化瘀法防治食道癌术后复发转移的多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086556

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌术后复发与转移；进行性吞咽困难；

试验通俗题目

益气化瘀法防治食道癌术后复发转移的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

益气化瘀法防治食道癌术后复发转移的多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.验证化膈颗粒对食管鳞癌术后复发转移的干预疗效及安全性，为中药在食管癌康复阶段的有效性提供高级别循证证据； 2.建立食管癌术后康复阶段中西医结合疗效评价指标体系，微宏观结合客观化中药疗效，建立康复优势干预环节中西医结合诊疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由 RedCap 系统自动分配随机号和组别，研究中心工作人员负责将患者的基本信息（首字母、年龄、性别、筛选号等）录入基于网络的中央随机系统（RedCap系统)。

盲法

双盲

试验项目经费来源

2023YFC3503200

试验范围

目标入组人数

154

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2027-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.R0术后ypTNM分期III-Ⅳa期淋巴结阳性，术前已完成新辅助治疗食道鳞癌患者；诊断标准参考食管癌诊疗规范（2018 版）；分期标准：采用 UICC/AJCC TNM食管鳞癌分期系统（2017 年第 8 版）； 2.术后完成化疗或放化疗2个月之内，或未接受/不耐受放化疗；经检查证实无复发转移； 3.符合气虚血瘀证型，参照国家标准 GB/T16751.2-1997。气虚证具备主症 2 项及次症 1 项；血瘀证具备主症 2 项，或 1 个主症+2 个次症； 4.KPS≥70分； 5.年龄18-80岁；同意参加本次研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女； 2.已知对研究用药过敏的患者； 3.正在进行其他药物试验的患者； 4.合并有心、肝、肾、心脏等主要脏器存在非肿瘤性严重疾病和功能障碍、活动性脑血管病变、不受控制的感染和代谢性疾病;存在其他原发肿瘤； 5.研究者判定不适合参加本研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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