【ChiCTR1900022434】危重症患者亲水性抗菌药物PK研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022434

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

危重症患者的严重感染

试验通俗题目

危重症患者亲水性抗菌药物PK研究

试验专业题目

精准化肾功能评估模式优化危重症患者亲水性药物PK的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

危重症患者因特殊病理生理状态变化常引起器官代谢功能变化，其中肾脏最易受累，引起肾小球滤过功能改变，从而引起经肾脏排泄的亲水性药物PK变化。重症患者肾功能动态变化为亲水性药物标准剂量方案下存在较大的个体间差异及个体内差异的主要原因。本研究主要通过根据疾病分层建立不同疾病状态的重症患者及重症患者的不同疾病阶段的肾功能评估模式，提高β-内酰胺类抗菌药物等亲水性药物的临床治疗效果。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

1、符合以下两类型肾功能异常患者的入组标准 1) 肾功能亢进组（ARC）组：（50例PK研究；50例剂量调整） ① 年龄≤50岁 ② 血清肌酐＜115μmol/L ③ ARC评分＞7分（年龄≤50岁 6分；创伤患者3分；SOFA≤41分） ④ 8小时尿肌酐清除率 CLcr＞130 mL /min 2) 急性肾损伤（AKI）组：符合AKI诊断：（50例PK研究；50例剂量调整） ① 在 48 h 内血清肌酐（SCr）上升身 0.3 mg/dl（≥ 26.5μmol/L）； ② 已知或假定肾功能损害发生在 7d 之内，SCr 上升至 > 基础值的 1.5 倍； ③ 尿量 <0.5 ml/（kg·h），持续 6 h。 2、有明确的病原学感染依据及药敏数据； 3、应用经肾脏代谢的亲水性药物（β-内酰胺类抗菌药物）治疗； 4、给药方案一致性；

排除标准

1、年龄＜18周岁； 2、需要肾脏替代治疗； 3、肾衰竭患者(eGFR＜10 mL /min/1.73 m2) 4、体重异常患者(weight＜40kg, body mass index ＞ 40 kg/m2)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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