【ChiCTR2100048980】肠易激综合征患者中小肠病变的检出率及乳糜泻患病率的研究：一项全国多中心、横断面研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048980

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

小肠病变及乳糜泻

试验通俗题目

肠易激综合征患者中小肠病变的检出率及乳糜泻患病率的研究：一项全国多中心、横断面研究

试验专业题目

肠易激综合征患者中小肠病变的检出率及乳糜泻患病率的研究：一项全国多中心、横断面研究

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临床试验信息

试验目的

本研究将通过胶囊内镜观察小肠黏膜，评估肠易激综合征（IBS）患者中小肠器质性病变的检出率。并在更大样本中探讨使用胶囊内镜客观评价肠道动力的有效性。另外，本研究将以血清学指标作为乳糜泻的诊断标准，探讨肠易激综合征（IBS）患者中乳糜泻的患病率。同时调查IBS患者的饮食习惯、症状特点，并分析乳糜泻患病的相关危险因素。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

患病率研究，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

华亘智能医学研究院(北京)有限公司

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-07

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.满足IBS的罗马III诊断标准门诊或住院患者； 3.经抽血化验、胃镜、结肠镜、腹部超声等常规检测未发现器质性疾病（1年内结果有效）。；

排除标准

1.既往胃肠道手术史、怀疑存在不完全性消化道梗阻、肠粘连、狭窄、瘘管以及其他可能引起肠梗阻的情况； 2.炎症性肠病、感染性肠病、肠道肿瘤等肠道器质性疾病（肠道息肉 ≤5mm仍可加入）； 3. 甲状腺功能亢进症、糖尿病、重症肌无力等可能影响胃肠道功能的全身性疾病； 4.需长期服用激素、免疫抑制剂、NSAIDs、抗凝剂及其他研究人员认为可能影响研究的药物而无法停药者； 5.妊娠者或研究期间不能有效避孕者； 6.严重精神心理疾病或严重全身性疾病无法配合者； 7.心脏起搏器或其他电子设备植入者； 8.无腹部手术条件或拒绝接受腹部手术者； 9.有吞咽困难而不能吞服胶囊内镜的受试者； 10.研究者判断不适合参加临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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