【ChiCTR2500101814】天附咳喘胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病并发肺动脉高压的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101814

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病合并肺动脉高压

试验通俗题目

天附咳喘胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病并发肺动脉高压的随机对照临床研究

试验专业题目

天附咳喘胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病并发肺动脉高压的随机对照临床研究

申办单位信息

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510120

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临床试验信息

试验目的

本项目拟通过临床试验观察：西医常规治疗（对照组）和西医常规治疗联合天附咳喘胶囊（试验组）干预慢性阻塞性肺疾病（COPD）并发肺动脉高压（PH）的临床疗效。旨在明确天附咳喘胶囊在临床治疗中对COPD-PH患者症状体征的改善作用，明确天附咳喘胶囊对COPD-PH患者肺动脉血管的保护作用。同时通过观察安全性评价指标及不良事件来初步评价药物的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由主要研究者应用SPSS 26.0统计软件编程实现，采用简单随机方法。运用统计软件采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

无

试验项目经费来源

市级（2023年度市校（院）企联合资助专题（登峰医院）基础研究项目（NO.2023A03J0367）和国家自然科学基金（NO.8227151163）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合COPD 诊断标准； 2. 符合PH诊断标准，《2022欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲呼吸学会（ERS）肺动脉高压诊断和治疗指南》判定为非重度PH（PVR <=5WU），WHO肺动脉高压功能分级小于Ⅳ级者，且患者PH继发于COPD，属于COPD-PH； 3. 年龄范围：40岁～75岁（包含40和75），性别不限； 4. 自愿受试，依从性好且签署知情同意书； 5. 满足以上全部条件者。；

排除标准

1. 不符合上述诊断标准； 2. 慢性血栓栓塞性肺动脉高压和/或其他肺动脉阻塞性病变所致肺动脉高压； 3. 过敏体质或对本研究应用药物天附咳喘胶囊及其中的药物成分如附子、麻黄、半夏等过敏及不耐受者； 4. 病情需要实施无创或有创辅助通气的患者； 5. 有精神问题、免疫抑制、严重心脑血管疾病、恶性肿瘤或 MODS 等并发症患者； 6. 有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断影响试验的其他情况； 7. 妊娠期、哺乳期或近期有生育计划的妇女； 8. 近3个月内参加过其他临床试验者； 9. 《2022欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲呼吸学会（ERS）肺动脉高压诊断和治疗指南》判定为重度PH（PVR >5WU）。WHO肺动脉高压功能分级大于Ⅲ级者； 10. 研究者认为不适宜入组的其他原因； 11. 满足以上至少一项条件者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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