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【ChiCTR2000035663】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 个体化运动康复对于提高功能性单心室远期生存质量的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035663

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性单心室

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 个体化运动康复对于提高功能性单心室远期生存质量的前瞻性研究

试验专业题目

有氧结合抗组运动对功能性单心室Fontan术后患儿心功能影响的随机、对照、前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

通过单中心随机、对照、前瞻性临床研究，探索有氧结合抗阻运动对Fontan术后患儿心脏功能的影响，同时研究其对患儿运动耐量、生活质量及远期无失败生存率是否存在积极影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用随机数法将入组患者分入试验组与对照组。参加本试验的各研究人员在筛选出每一例合格受试者后，经主要研究者确认后随机负责人员查随机数表获得随机数，取2余数，余数为1则为试验组，整除为对照组。随机后告知研究者实施下一步试验计划。

盲法

Open label

试验项目经费来源

上海申康课题

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)于上海儿童医学中心接受全腔静脉肺动脉吻合术（TCPC），即Fontan手术 2)距离Fontan手术12月以上 3)年龄>6岁 4)NYHA评级I-II级 5)能够完成运动处方指定运动 6)获得监护人书面同意；

排除标准

1)3个月内因急性失代偿性心力衰竭住院治疗。 2)目前静脉注射正性肌力药物。 3)超声心动图提示已知的Fontan循环吻合口梗阻、肺动脉狭窄、或肺静脉狭窄（压差大于4mmHg） 4)3年内诊断活动性蛋白丢失性肠病、塑形支气管炎及肝硬化史。 5)CMR提示单肺生理：超过80％血流流向一侧肺。 6)心室功能障碍，CMR测SVEF<50%。 7)中重度及重度房室瓣返流。 8)高血压：收缩压> 160mmHg，舒张压> 100mmHg 9)低血压：收缩压<85mmHg 10）清醒患者的心率<50 BPM或> 120 BPM。 11)在入组前90天内心房颤动和心房扑动。 12）NT-bnp>3000 13）一般排除：精神病学和/或社会障，有严重过敏史或多种药物过敏史的患者，拒绝提供书面知情同意书/同意书，其他已知的器官功能不全。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海儿童医学中心 心脏中心

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研究负责人邮编

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