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首页 临床进展 该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于个体化解剖特征和术前精准导航的功能性单心室向“双心室”转换的临床诊治技术及策略研究

【ChiCTR2000035701】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于个体化解剖特征和术前精准导航的功能性单心室向“双心室”转换的临床诊治技术及策略研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035701

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性单心室

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于个体化解剖特征和术前精准导航的功能性单心室向“双心室”转换的临床诊治技术及策略研究

试验专业题目

CFD技术辅助功能性单心室向“双心室”转换的前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1)结合虚拟仿真建模与CAD辅助手术，总结适宜行双心室转化的解剖特点与病例特征； 2)进行单心室向双心室转换手术，并探究功能性单心室患儿行单心室向双心室转换术后的早期预后

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康课题

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)符合功能性单心室解剖定义 2)于上海儿童医学中心接受全腔静脉肺动脉吻合术，即Fontan手术；或已接受了双向腔静脉肺动脉吻合术，即Glenn手术，尚未完成Fontan手术 3)血流动力学参数提示可疑远期预后不佳；或已表现出Fontan循环失败的临床症状（NYHA III-IV级；肺动静脉瘘；肠蛋白丢失综合症；难治性心律失常等）； 4)年龄小于18岁； 5)获得监护人书面同意；

排除标准

1)术前无法行CT/MRI/心脏导管检查或造影剂过敏 2)术前评估不宜行单心室向双心室转换手术 3)手术过程中发现无法实现单心室向双心室转换手术。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海儿童医学中心 心脏中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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