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【ChiCTR2000036700】功能性单心室向双心室转换的个体化多学科综合诊疗研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036700

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性单心室

试验通俗题目

功能性单心室向双心室转换的个体化多学科综合诊疗研究

试验专业题目

功能性单心室向双心室转换相较传统Fontan手术的非劣效、前瞻、非随机、对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

证明功能性单心室患儿行单心室向双心室转换术后的早期预后相较于传统Fontan手术的非劣性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海申康课题

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 于上海儿童医学中心接受治疗的功能性单心室患儿； 2) 年龄大于4岁，小于18岁； 3) NYHA评级I-II级； 4) 符合功能性单心室解剖定义； 5) 获得监护人书面同意。；

排除标准

1) 解剖单心室，三尖瓣闭锁，右心室依赖的冠状动脉循环 2) 术前无法行心脏导管检查或造影剂过敏 3) 术前无法行CPET检查 4) 术前mPAP大于18mmHg 5) 术前Nakata Index < 80 6) 超声心动图提示已知的Glenn吻合口梗阻、肺动脉狭窄、或肺静脉狭窄（压差大于4mmHg） 7) 术前MRI/心导管检查提示单肺生理：超过80％血流流向一侧肺。 7) 心室功能障碍，CMR测SVEF<40%。 8) 中重度及重度房室瓣返流。 9) 高血压：收缩压> 160mmHg，舒张压> 100mmHg 10） 术前严重心率失常 11) 低血压：收缩压<85mmHg 12) 清醒患者的心率<50 BPM或> 120 BPM。 13） 一般排除：精神病学和/或社会障，有严重过敏史或多种药物过敏史的患者，其他已知的器官功能不全。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海儿童医学中心 心脏中心

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