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首页 临床进展 该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 功能性单心室术式的精准个体化术后优化改良和术前虚拟设计研究

【ChiCTR2000035675】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 功能性单心室术式的精准个体化术后优化改良和术前虚拟设计研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035675

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性单心室

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 功能性单心室术式的精准个体化术后优化改良和术前虚拟设计研究

试验专业题目

CFD技术辅助功能性单心室TCPC手术方案设计的随机、对照、前瞻性研究

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临床试验信息
试验目的

1.通过计算机辅助设计（CAD技术）指导Fontan外科手术方案优化及二期再干预方案制定 2.评价计算流体力学辅助外科治疗能否改善功能性单心室患儿术后并发症发病率及早期预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验采用随机数法将入组患者分入试验组与对照组。参加本试验的各研究人员在筛选出每一例合格受试者后，经主要研究者确认后随机负责人员查随机数表获得随机数，取2余数，余数为1则为试验组，整除为对照组。随机后告知研究者实施下一步试验计划。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康课题

试验范围

/

目标入组人数

94

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)于上海儿童医学中心及多中心研究分中心接受双向全腔静脉肺动脉吻合术，即Glenn手术 2)距离Glenn手术12月以上 3)右侧Glenn手术患儿 4)年龄小于18岁 5)NYHA评级I-II级 6)符合功能性单心室解剖定义 7)获得监护人书面同意；

排除标准

1)术前mPAP大于18mmHg 2)术前Nakata Index < 80 3)术前无法行MRI\心脏导管检查或造影剂过敏 4)手术过程中发现无法外科实现计算机模拟手术方案 5)手术过程中施行除Fontan循环建立以外伴随操作 6)超声心动图提示已知的Glenn吻合口梗阻、肺动脉狭窄、或肺静脉狭窄（压差大于4mmHg） 7)MRI提示单肺生理：超过80％血流流向一侧肺。；

研究者信息
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试验机构

上海儿童医学中心 心脏中心

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研究负责人邮编

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