【ChiCTR2600129511】一项评估降低起始剂量策略联合预防性管理对HER2阳性乳腺癌患者奈拉替尼辅助强化治疗耐受性和疗效影响的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129511

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

一项评估降低起始剂量策略联合预防性管理对HER2阳性乳腺癌患者奈拉替尼辅助强化治疗耐受性和疗效影响的探索性研究

试验专业题目

一项评估降低起始剂量策略联合预防性管理对HER2阳性乳腺癌患者奈拉替尼辅助强化治疗耐受性和疗效影响的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要⽬的评价奈拉替尼 160mg 起始剂量联合强化预防性管理策略的耐受性，主要终点为治疗第1 周期（28 天）内 3 级及以上腹泻的发⽣率（基于 CTCAE v5.0 标准）。 2. 次要⽬的评价整个治疗期间的耐受性，包括所有等级≥3 级不良事件发⽣率、剂量中断/减量/终⽌率、以及 1 年治疗完成率；初步评估 2 年⽆病⽣存期（DFS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会科研专项资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥8周岁的⼥性； 2）必须经组织学确诊为HER2阳性早期浸润性乳腺癌（IHC 3+ 或 FISH/CISH+）； 3）符合以下⾼危特征之⼀：接受新辅助治疗后，乳房和/或腋窝淋巴结未达到病理学完全缓解（pCR）; 接受辅助治疗后，腋窝淋巴结阳性（≥1个） 4）已完成总计不少于9个⽉的曲妥珠单抗±帕妥珠单抗辅助治疗； 5）末次曲妥珠单抗给药⾄本研究⼊组的时间间隔≤1年； 6）对于激素受体阳性（HR+）患者，必须正在接受或计划接受辅助内分泌治疗； 7）ECOG体能状态评分（PS）为0或1； 8）器官功能良好，在⾸次研究给药前14天内实验室检查满⾜以下要求： a) ⾎液学：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10⁹/L；⾎⼩板计数≥100×10⁹/L；⾎红蛋⽩≥90 g/L b) 肝功能：总胆红素≤1.5倍ULN；AST和ALT≤1.5倍ULN c) 肾功能：⾎清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率（Cockcroft-Gault公式计算）≥50 mL/min d) ⼼脏功能：左⼼室射⾎分数（LVEF）≥50%，且⽆临床症状性⼼功能不全 9）理解并签署伦理委员会批准知情同意书。 1）年龄≥8周岁的⼥性；2）必须经组织学确诊为HER2阳性早期浸润性乳腺癌（IHC 3+ 或 FISH/CISH+）；3）符合以下⾼危特征之⼀：接受新辅助治疗后，乳房和/或腋窝淋巴结未达到病理学完全缓解（pCR）; 接受辅助治疗后，腋窝淋巴结阳性（≥1个）4）已完成总计不少于9个⽉的曲妥珠单抗±帕妥珠单抗辅助治疗；5）末次曲妥珠单抗给药⾄本研究⼊组的时间间隔≤1年；6）对于激素受体阳性（HR+）患者，必须正在接受或计划接受辅助内分泌治疗；7）ECOG体能状态评分（PS）为0或1；8）器官功能良好，在⾸次研究给药前14天内实验室检查满⾜以下要求：a) ⾎液学：中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×10⁹/L；⾎⼩板计数≥100×10⁹/L；⾎红蛋⽩≥90 g/Lb) 肝功能：总胆红素≤1.5倍ULN；AST和ALT≤1.5倍ULNc) 肾功能：⾎清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率（Cockcroft-Gault公式计算）≥50 mL/mind) ⼼脏功能：左⼼室射⾎分数（LVEF）≥50%，且⽆临床症状性⼼功能不全9）理解并签署伦理委员会批准知情同意书。；

排除标准

1) 存在远处转移（IV期）的乳腺癌患者； 2) 既往接受过任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗（如拉帕替尼、吡咯替尼等）； 3) 存在活动性、不受控制的腹泻或可能导致腹泻的慢性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、吸收不良综合征）； 4) 存在⽆法控制的严重内科疾病或活动性感染； 5) 已知对奈拉替尼或其任何辅料有过敏史； 6) 存在⽆法服⽤⼝服药物的情况（如难以控制的恶⼼呕吐、吞咽困难、曾⾏胃⼤部切除术等）； 7) 需要⻓期使⽤强效CYP3A4抑制剂或诱导剂，且在研究期间⽆法停药者； 8) 需要⻓期使⽤质⼦泵抑制剂（PPI），在研究期间⽆法转换为H2受体拮抗剂或抗酸剂者； 9) 任何存在可能⼲扰研究结果判断、增加患者⻛险或影响患者完成研究的严重实验室异常； 10) 妊娠期或哺乳期⼥性；有⽣育能⼒且不愿在研究期间及末次给药后⾄少3个⽉内采⽤⾼效避孕措施者； 11) 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，依从性差，⽆法配合研究； 12) 同时参与任何其他⼲预性临床研究； 13) 研究者判断存在任何不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

信阳市中心医院

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