【ChiCTR2100051419】虚拟现实技术对胃肠道手术患者禁食期间肠功能影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051419

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌、结直肠癌、肠梗阻

试验通俗题目

虚拟现实技术对胃肠道手术患者禁食期间肠功能影响的临床研究

试验专业题目

虚拟现实技术对胃肠道手术患者禁食期间肠功能影响的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

探究基于视听嗅觉的虚拟现实技术对胃肠道手术患者禁食期间肠功能、康复指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

虑到临床研究患者来院时间差，避免两组患者在某些重要非实验因素方面相差悬殊，组间缺乏均衡性。本研究使用SAS软件按照“不平衡指数最小的分配原则”分组，即动态随机化法进行随机。具体方法如下：将年龄、性别、文化程度、胃癌分期、BMI和是否有糖尿病作为非处理因素。每位可能的受试者入组时，估计每组累计的各因素各水平的数目，并乘以一定的权重w（非研究因素间的相对重要性，本研究设定为1），来计算不同分配情况下的均衡程度，两相比较后，最后以某一概率（如80%）将受试人员分入某一假设情况下试验组因素间差最小的组，以保持良好的均衡性。在SAS9.4软件中输入八因素动态随机代码并导出文件。SAS软件导出的随机分组信息导入到科室办理出入院电脑，符合纳入标准的受试者的按照就诊顺序，输入患者基本信息后，由收治患者入院的老师点击该文件，查看该患者的分组信息（以字母A和B予以区别两组别），并分配到相应的研究组别。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

四川省科技厅重点研发项目（2021YFS0022）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-11

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.行胃或肠道手术者； 3.能配合护士使用虚拟现实操作者； 4.签署知情同意书，自愿参加本研究。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女，精神病患者； 2.有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等随时有生命危险的患者； 3.有肠梗阻、胃或肠穿孔和慢性肠炎等对肠功能影响较大疾病者； 4.有消化道溃疡史或发生消化道溃疡高风险者； 5.近 1 个月内使用益生菌、酸奶或益生菌粉等微生态活菌制剂、二甲双胍、质子泵抑制剂、黄连素； 6.晕动症，如美尼尔氏综合征或耳石症等病史者； 7.术前接受过放化疗治疗； 8.同时采用其他试验药物； 9.其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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