【ChiCTR2400083582】腹腔热灌注化疗用于进展期及局部晚期胆道恶性肿瘤治疗的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083582

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

腹腔热灌注化疗用于进展期及局部晚期胆道恶性肿瘤治疗的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

腹腔热灌注化疗用于进展期及局部晚期胆道恶性肿瘤治疗的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确围手术期腹腔热灌注化疗用于进展期及局部晚期胆道恶性肿瘤患者的最佳方案；（2）评估腹腔热灌注化疗对预防进展期及局部晚期胆道道恶性肿瘤患者根治性切除术后腹膜转移的临床疗效及安全性；（3）明确围手术期腹腔热灌注化疗联合根治性切除术在提高进展期及局部晚期胆道恶性肿瘤患者临床预后中的价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

Bblock 随机化分组，block 长度为 4。

盲法

单盲设计

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1 自愿参加，并签署同意书； 2 术前经穿刺病理组织或细胞学检查确诊的胆道恶性肿瘤患者； 3 年龄 18-75 岁，性别不限； 4 东部肿瘤协作组 ECOG 评分 0-1 分； 5 AJCC 第八版 III 期和 IV 期患者，外科评估为交界性可切除及局部进展期胆囊癌、胆管癌患者； 6 患者有自主能力，理解并自愿签署书面知情同意书并且能够完成随访计划； 7 孕龄女性患者需排除在孕； 8 试验筛查前签署书面知情同意书。；

排除标准

1 不愿意接受化疗或者手术患者； 2 已经发生广泛肝转移，腹膜转移及腹腔广泛淋巴结患者或其他器官转移者； 3 经系统评估认为无法耐受手术患者，或手术无法切除患者； 4 伴有其他肿瘤； 5 既往接受过化疗、放疗或介入等治疗患者； 6 怀孕或哺乳妇女，育龄期男女但不愿或无法采取有效避孕措施者； 7 近 5 年其他恶性肿瘤史； 8 有活动性出血或凝血功能异常（PT>16s、APTT > 43s、INR> 1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 9 中枢神经系统转移； 10 以往 6 月之内有消化道出血病史或具有明确的消化道出血倾向，如：已知有局部活动性溃疡病变、大便潜血（+ +）以上不可入组；如持续大便潜血（+），应进行胃镜检查；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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