CTR20233491
已完成
吡格列酮二甲双胍片
化学药
吡格列酮二甲双胍片
2023-10-31
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在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者
吡格列酮二甲双胍片在健康人群中的生物等效性试验
吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。
101113
在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以Takeda Pharmaceuticals USA Inc持有的吡格列酮二甲双胍片（商品名：Actoplus Met；规格：每片含盐酸吡格列酮15 mg（以吡格列酮计）和盐酸二甲双胍850 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（受试制剂；规格：每片含盐酸吡格列酮15 mg（以吡格列酮计）和盐酸二甲双胍850 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-11-16
2023-12-29
是
1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对吡格列酮或二甲双胍或羟基吡格列酮或其制剂中的辅料过敏；
2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病等，尤其是有糖尿病或糖尿病酮症酸中毒、维生素B12 或叶酸缺乏、巨幼细胞性贫血、败血症及膀胱癌等病史；
3.试验前7天内有发热、呕吐、腹泻、头痛、咳嗽、流涕等感染或感冒或胃肠道不适症状，且研究者认为目前仍有临床意义或不适宜参加临床试验；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
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