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【CTR20233491】吡格列酮二甲双胍片在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233491

试验状态

已完成

药物名称

吡格列酮二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

吡格列酮二甲双胍片

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者

试验通俗题目

吡格列酮二甲双胍片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101113

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以Takeda Pharmaceuticals USA Inc持有的吡格列酮二甲双胍片（商品名：Actoplus Met；规格：每片含盐酸吡格列酮15 mg（以吡格列酮计）和盐酸二甲双胍850 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的吡格列酮二甲双胍片（受试制剂；规格：每片含盐酸吡格列酮15 mg（以吡格列酮计）和盐酸二甲双胍850 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-11-16

试验终止时间

2023-12-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对吡格列酮或二甲双胍或羟基吡格列酮或其制剂中的辅料过敏；

2.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病等，尤其是有糖尿病或糖尿病酮症酸中毒、维生素B12 或叶酸缺乏、巨幼细胞性贫血、败血症及膀胱癌等病史；

3.试验前7天内有发热、呕吐、腹泻、头痛、咳嗽、流涕等感染或感冒或胃肠道不适症状，且研究者认为目前仍有临床意义或不适宜参加临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
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