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【ChiCTR2000032916】磷酸肌酸钠注射液在心力衰竭合并肌少症患者应用中的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032916

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用磷酸肌酸钠

药物类型

化药

规范名称

注射用磷酸肌酸钠

首次公示信息日的期

2020-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心力衰竭；肌少症

试验通俗题目

磷酸肌酸钠注射液在心力衰竭合并肌少症患者应用中的观察性研究

试验专业题目

磷酸肌酸钠注射液在心力衰竭合并肌少症患者应用中的观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

发现心力衰竭和肌少症的新型标志物，评价磷酸肌酸在改善患者心功能、肌肉功能、肌肉力量及肌肉质量等方面的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

根据住院号采用随机数字表余数法随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

None

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-14

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、自愿参加，理解并签署知情同意书； 2、符合心衰诊断标准，NYHA心功能分级II-IV级： a) 超声心动图具有心脏结构异常，伴收缩或舒张功能异常，LVEF不做具体规定； b) 具有至少一项心衰症状，同时具有一项体征或胸片结果： i. 心衰症状：① 静息状态下呼吸困难或轻微活动即出现呼吸困难；② 乏力；③ 活动耐力下降； ii. 心衰体征：① 肺野出现湿罗音；② 外周水肿；③ 颈静脉压升高或颈静脉怒张； iii. 胸片提示肺淤血或水肿； 3、 NT-proBNP≥1000pg/ml； 4、符合2016 年亚洲老年肌少症工作组提出的肌少症的诊断标准。；

排除标准

1、不同意入组的患者； 2、患者依从性差，或者因临床情况严重无法参与试验； 3、严重肝肾功能损害； 4、在随机化之前3个月内接受过心脑血管重大手术，或3个月内预计行重大心脑血管手术治疗； 5、对磷酸肌酸钠成分过敏； 6、患有其他肌肉疾病、或其他影响肢体活动疾病者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

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研究负责人邮编

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