【ChiCTR2400082425】中医药干预治疗射血分数保留型心力衰竭的随机对照、双盲、安慰剂、多中心临床研究临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082425

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

中医药干预治疗射血分数保留型心力衰竭的随机对照、双盲、安慰剂、多中心临床研究临床研究

试验专业题目

基于“心肾同治”理论指导的中医药干预治疗射血分数保留型心力衰竭的随机对照、双盲、安慰剂、多中心临床研究临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究开展上海范围射血分数保留型心力衰竭的中医证候流行病学调查，确定射血分数保留型心力衰竭的主要中医证型，通过转录组学和血清代谢组学来进一步表征疾病，并结合临床生化指标分别进行相关性分析。同时以射血分数保留型心力衰竭为研究载体，以中药联合常规西药为干预措施，对临床疗效指标及安全性进行系统评价；以代谢组学与转录组为技术手段，分析射血分数保留型心力衰竭三种证型患者治疗前后血液代转录及谢物的差异，明确射血分数保留型心力衰竭不同证候的物质基础，确定中药治干预过程中发生的代谢变化，并结合生物信息学技术推测出药物作用靶点，阐明中药治疗射血分数保留型心力衰竭的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用随机对照、安慰剂、多中心研究设计，由随机专员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案，所设定的种子数等参数记录在随机文件中保密，随机表由项目随机统计师产生，由与试验无关的编盲人员根据此表对实验用药进行标号，药物号与随机编号一致。随机编号为连续编号，从“001”至“610”，进行了随机的受试者无论是否使用试验药物，若以任何原因终止研究。其随机号不能份配给其他受试者再次使用。受试者筛选编号为“中心编号”和“流水号”组成的五位数的顺序编号，前2位数为临床试验机构编号，后3位数为筛选顺序的“流水号”，流水号不足3位时往前加0补足3位。如筛选号“01001”为临床试验机构1，第一个参加筛选的受试者。经判定后按照不同证型分层进行随机区块数字表随机分配。

盲法

本试验采用双盲技术，即研究者和受试者在整个临床试验过程中处于盲态中。试验药物模拟剂与试验药物在规格、外观、包装、标签、标识等方面一致。设盲级别：采用两级盲法设计，第一级为各随机标号所对应的组别（如A组、B组），第二级为各组所对应的处理（试验组和安慰剂组）。随机表由统计单位负责产生，两级盲底分别单独密封，各一式二份，分别存放于负责单位及申办者处。药物编盲由非盲的随机化专员在申办方指定的场所实施，根据药物随机表将带有药物编号的标签粘贴在对应的药物包装上。进行编盲操作前，试验用药和对照药分开放置并根据药物随机表分别进行标签粘贴。在完成标签粘贴后按照药物编号顺序将试验用药混合，使试验用药种类无法从外观和药物编号上进行区分，完成盲法操作，并将编盲过程形成编盲记录保存。

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

127;50;128

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-31

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

同时符合射血分数保留型心力衰竭的西医诊断和中医诊断标准；年龄40～80岁；患者基本资料齐全，能坚持服药、具备随访条件；患者及其家属知晓本研究的目的，签署知情同意书，自愿参与本研究。；

排除标准

合并限制型（浸润性）心肌病、先天性心脏病急性冠脉综合征近90天内（住院患者按照入院时间算起）有支架置入、冠脉搭桥病史、有植入过永久起搏器、植入式除颤器； eGFR≤20ml/min/1.73 m2，严重肝功能不全合并恶性肿瘤、造血系统疾病、急性感染性疾病尿妊娠阳性，正在哺乳期或孕期女性患有精神病、传染病患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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