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【ChiCTR-INR-16009582】0-I期放射性颌骨坏死临床预警的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009582

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

临床0-1期放射性颌骨坏死

试验通俗题目

0-I期放射性颌骨坏死临床预警的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

0-I期放射性颌骨坏死临床预警的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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200011

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临床试验信息
试验目的

对0－I期的早期骨坏死类型患者，评价现存治疗的临床治疗疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机形成盲法随机序列，并使用不透明信封保存记录计算机产生数字进行盲法分组

盲法

双盲对照研究

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心 三年行动计划

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2019-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

患者年龄30-65岁（符合WHO青中年标准） 患者接受过口腔颌面—头颈部癌瘤的放射治疗且无双磷酸盐类药物使用史； 患者临床上表现为粘膜和（或）皮肤破损死且颌骨暴露，影像学上也表现为骨质破坏； 患者皮肤和粘膜虽然完整且无死骨暴露，但在影像学上表现出骨质密度改，同时伴有张口受限、色泽改变、疼痛不适等临床症状； 患者原发肿瘤无复发。 全身情况：无严重高血压史，心脏病史，糖尿病等全身疾病史，影响治疗或手术等。；

排除标准

患者有复发疾病 患者为晚期II-III期放射性颌骨坏死 患者有上下颌骨切除历史 曾经接受过双膦酸盐治疗 患者严重系统疾病 无治疗评估，随访时间未按试验要求准时入组者； 缺乏相关同意书，试验过程中未明确知晓试验目的者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200011

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