【ChiCTR2200066283】艾地罗治疗绝经后骨质疏松与糖尿病骨质疏松患者的疗效及不良反应监测

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066283

试验状态

尚未开始

药物名称

艾地骨化醇

药物类型

化药

规范名称

艾地骨化醇

首次公示信息日的期

2022-11-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

艾地罗治疗绝经后骨质疏松与糖尿病骨质疏松患者的疗效及不良反应监测

试验专业题目

艾地罗治疗绝经后骨质疏松与糖尿病骨质疏松患者的疗效及不良反应监测

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探究糖尿病性骨质疏松症与骨质疏松症患者之间的骨代谢、糖代谢、LncRNA表达等差异，总结相关特点。 2. 探究艾地罗治疗糖尿病性骨质疏松症及骨质疏松症的治疗效果及不良反应。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

内分泌科三名工程项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在45岁以上的绝经后女性。 2. 骨质疏松症患者：符合 2017 版《原发性骨质疏松症诊疗指南》中骨质疏松症诊断标准即符合以下三者之一：（1）经双能X线检测法测定中轴骨（腰椎 1-4、股骨颈或全髋）骨密度或桡骨远端 1/3 骨密度T值≤-2.5 ；（2）椎体或髋部曾发生脆性骨折；（3）骨密度测量提示低骨量（-2.5＜T 值＜-1.0）但伴有肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折史。 3. 糖尿病性骨质疏松症患者：（1）符合 2017 版《原发性骨质疏松症诊疗指南》中骨质疏松症诊断标准即符合以下三者之一：1）经双能X线检测法测定中轴骨（腰椎 1-4、股骨颈或全髋）骨密度或桡骨远端 1/3 骨密度T值≤-2.5； 2）椎体或髋部曾发生脆性骨折； 3）骨密度测量提示低骨量（-2.5＜T 值＜-1.0）但伴有肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折史。（2）符合中华医学会制定的《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》中2型糖尿病的诊断标准。；

排除标准

1. 其他影响骨转换的疾病如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病、肾上腺疾病等内分泌系统疾病；影响钙及维生素D吸收的消化和肾脏系统疾病；类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等免疫系统疾病；神经肌肉疾病；血液系统疾病；恶性肿瘤等； 2. 代谢性骨病如佝偻病、Paget病等； 3. 伴严重的肝肾功不全或心血管、呼吸系统疾病； 4. 近期应用过影响骨转换药物如糖皮质激素或抗骨质疏松药物等； 5. 任何严重的腰椎骨紊乱或变形，影响双能x线骨密度测量(DXA)； 6. 血清钙水平高于10.4 mg/dL或尿钙排泄超过400 mg/gCr； 7. 对艾地罗成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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