【CTR20221728】一项以声诺维®为阳性对照，评估注射用全氟丙烷微泡超声造影成像用于肝脏局灶性病变诊断的有效性、安全性的前瞻性、随机、对照、开放、多中心的III 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221728

试验状态

已完成

药物名称

注射用全氟丙烷微泡

药物类型

化药

规范名称

注射用全氟丙烷微泡

首次公示信息日的期

2022-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肝脏局灶性病变（FLL）

试验通俗题目

一项以声诺维®为阳性对照，评估注射用全氟丙烷微泡超声造影成像用于肝脏局灶性病变诊断的有效性、安全性的前瞻性、随机、对照、开放、多中心的III 期临床试验

试验专业题目

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100036

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明注射用全氟丙烷微泡超声造影（CEUS）成像用于肝脏局灶性病变（FLL）良恶性鉴别诊断的敏感度非劣效于声诺维®。次要目的：比较注射用全氟丙烷微泡和声诺维®用于多发性FLL诊断提供更多诊断信息的能力；比较注射用全氟丙烷微泡和声诺维®用于FLL良恶性鉴别诊断的特异度、准确度；比较注射用全氟丙烷微泡和声诺维®的安全性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 678 ；

实际入组人数

国内: 677 ；

第一例入组时间

2023-01-10

试验终止时间

2024-04-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18岁以上（含18岁），80岁以下（含80岁），性别不限。；2.在筛选前一个月进行的诊断检查中确认至少有1个未经治疗的实性FLL，实性病变数目≤8个且病变直径 < 10 cm。；3.在过去一个月内已进行了动态CE-CT或CE-MRI检查或计划在纳入研究后一个月内进行一次检查，且原始影像（或其副本）可提供的受试者。；4.预期生存期超过3个月。；5.能够知情同意，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.在IMP给药与确证性诊断检查期间，接受放疗、化疗或侵入性操作（包括但不限于：射频消融、动脉栓塞术等）的患者。；2.计划6个月内怀孕，或妊娠期、哺乳期女性，或有生育能力女性的筛选期妊娠试验阳性。；3.近期急性冠脉综合征或临床不稳定缺血性心脏病，包括：？进展性或进行性心肌梗塞；？过去7天内，安静状态下出现典型性心绞痛；？过去7天内，心脏症状出现明显恶化；？近期一个月内接受了冠脉介入手术或其它提示临床不稳定的因素（如最近心电图、实验室或临床所见提示的恶化）；？急性心衰，心功能衰竭大于III级及严重心律紊乱。；4.存在右向左、双向或短暂右向左心脏分流病史。；5.成人呼吸窘迫综合征、重度肺气肿、肺血管炎或肺栓塞。；6.已知重度肺动脉高压或不受控制的体循环高血压。；7.研究产品给药前4周内参加过其他干预性临床研究。；8.既往超声检查的声窗提示不足以进行充分的超声肝脏成像。；9.在IMP给药成像前后24小时内已经或计划接受造影剂（即碘化X射线造影剂，磁共振成像（MRI）造影剂）的检查。；10.已知对注射用全氟丙烷微泡或其成分过敏。；11.已知对六氟化硫或声诺维®的任何其他成分过敏。；12.存在针对研究计划的影像学检查禁忌症。；13.研究者认为不宜参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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