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【ChiCTR1800017811】EGFR突变寡转移非小细胞肺癌患者靶向治疗联合局部SBRT巩固治疗与单纯靶向治疗的Ⅱ期随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017811

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

EGFR突变寡转移非小细胞肺癌患者靶向治疗联合局部SBRT巩固治疗与单纯靶向治疗的Ⅱ期随机对照研究

试验专业题目

EGFR突变寡转移非小细胞肺癌患者靶向治疗联合局部SBRT巩固治疗与单纯靶向治疗的Ⅱ期随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

目的为确定EGFR-突变寡转移非小细胞肺癌患者行EGFR-TKI配合局部SBRT巩固治疗，与单纯EGFR-TKI治疗相比，在无病生存期（Progression-free survival，PFS），病变控制率和总生存期（Overall Survival，OS）上是否得到改善。 研究局部SBRT巩固治疗的急性和晚期毒性特征。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用分层区组随机化。根据转移灶数目分为两层：1-3个及4-5个。由研究负责人通过计算机软件生成随机号。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-03

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18岁及以上。 2. ECOG评分0-2分。 3. 组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌，且影像学检查发现转移性疾病的。 4. 用肿瘤组织或循环肿瘤DNA检测EGFR基因突变阳性。 5. 转移灶总数为5个或以下。 6. 经EGFR-TKI治疗后至少3个月，疾病无进展。 7. 预期寿命> 6个月。 8. 愿意提供知情同意书。；

排除标准

1. 因严重的合并症无法行放射治疗。 2. 对需要治疗的部位已行放射治疗。 3. EGFR-TKI治疗后完全缓解（即SBRT没有可测量病灶）。 4. 恶性胸腔或心包积液。 5. 无法使用SBRT治疗所有病灶。 6. 孕妇或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省肿瘤医院

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研究负责人邮编

350014

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