【ChiCTR2400092319】基于伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV行肝动脉灌注化疗（HAIC）±信迪利单抗和贝伐珠单抗对不可切中晚期胆道癌的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092319

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道癌

试验通俗题目

基于伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV行肝动脉灌注化疗（HAIC）±信迪利单抗和贝伐珠单抗对不可切中晚期胆道癌的有效性及安全性研究

试验专业题目

基于伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV行肝动脉灌注化疗（HAIC）±信迪利单抗和贝伐珠单抗对不可切中晚期胆道癌的有效性及安全性研究

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临床试验信息

试验目的

探索基于伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV行HAIC±信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗不可切中晚期胆道癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

本研究为研究者发起的临床研究，无经费资助。试验药品伊立体康脂质体，由石药集团欧意药业有限公司提供。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.经组织病理或细胞学确诊的经组织学、细胞学确诊的不可切除中晚期胆道癌（肝内、肝外胆管癌、胆囊癌，T1及以后）； 3.ECOG评分0-1 ； 4.无远处转移； 5.至少有一个可测量病灶且依照RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量； 6.预期生存时间大于 3个月； 7.左室射血分数(LVEF)>=50% ，心肌酶谱无明显异常； 8.充分的器官功能：具体为骨髓功能：中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（PLT）>=100×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90g/L，白细胞（WBC）>=3.0×10^9/L；肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN；总胆红素<=1.5×ULN；肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN或肌酐清除率>=60 ml/min（根据Cockroft-Gault计算）； 9.凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN； 10.胆道梗阻或无持续感染证据的患者应接受充分的胆道引流；不允许活动性或疑似感染； 11.既往治疗后产生的不良反应必须根据 CTCAE5.0 恢复到 1 级或基线（脱发、2 级及以下周围神经病变等毒性除外，经研究者判断无安全风险即可入组）； 12.非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施； 13.无研究药物使用禁忌症； 14.患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.既往3年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； 2.研究开始前6个月内有消化道出血史或有明显消化道出血倾向，如有出血风险的食管胃底静脉曲张、局部溃疡活跃、粪便隐血持续阳性； 3.任何已知的脑转移或脑膜转移； 4.首次给药前 3 周内同时使用强效 CYP3A4 诱导剂，或首次给药前 3 周内同时使用强效 CYP3A4 抑制剂或强效 UGT1A1 抑制剂的患者； 5.在研究药物首剂前4周内进行大器官手术（针刺活检、中心静脉导管插入术、端口导管术、支架置入术缓解胆道梗阻、经皮肝胆引流、胆囊造瘘术除外）或选择性手术计划的患者； 6.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 7.受试者先天或后天免疫功能缺陷，如 HIV 感染者或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA>=1000 IU/ml；丙肝参考： HCV RNA>=1000 IU/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000IU/ml ，试验期间必须同时接受抗病毒治疗方可入组； 8.吞咽困难导致不能口服给药，或顽固性呕吐，或者已知药物吸收障碍的患者； 9.既往发生过III-IV级免疫性AE，比如免疫性心肌炎、免疫性肝炎、免疫性肺炎等； 10.伴有不可控制的需要反复引流（频率超过每半个月一次）的胸腔积液、心包积液或腹腔积液的受试者； 11.体重<40 kg且BMI<18.5 kg/m^2，或入组前3个月内体重减轻>=10%；＞1 级腹泻，与基线相比，大便次数增加每天＞4 次；造瘘口排出物中重度增加；借助于工具的日常生活活动受限甚至自理性日常生活活动受限；危及生命；需要紧急治疗； 12.在入组前 4 周内曾参与其它临床研究者； 13.研究者评估认为不适合参加试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

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研究负责人邮编

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