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【ChiCTR2400093982】远位减张美容缝合对比常规皮内缝合对甲状腺手术切口美观度影响的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093982

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后瘢痕

试验通俗题目

远位减张美容缝合对比常规皮内缝合对甲状腺手术切口美观度影响的临床研究

试验专业题目

远位减张美容缝合对比常规皮内缝合对甲状腺手术切口美观度影响的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 远位减张美容缝合组（试验组）对比常规皮内缝合组（对照组）在甲状腺手术患者术后半年时切口的温哥华瘢痕量表（VSS）评估瘢痕外观的评分是否具有统计学差异。 次要研究目的 1. 3个月时手术切口温哥华瘢痕量表（VSS）评估瘢痕外观的评分是否具有统计学差异； 2. 观察试验组与对照组VSS评分为0-1分的患者比例以及超过5分以上的患者的比例是否存在统计学差异； 3. 患者术后3个月及6个月时患者和观察者瘢痕评估量表评分（POSAS）评分是否存在统计学差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-24

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2 年龄大于18 周岁； 3 诊断为甲状腺肿物，且为初次手术患者，计划接受颈前正中弧形切口的开放性甲状腺手术； 4 受试者依从性好，能够进行治疗和随访，自愿遵守本研究规定。；

排除标准

1 既往接受过开放性甲状腺切除术者； 2 存在未受控制的严重医学疾病，例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化道溃疡等； 3 确定瘢痕体质病史的患者； 4 行扩大切口的侧颈淋巴结清扫的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市肿瘤医院空港医院

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