【ChiCTR1900022022】大剂量静脉使用Vit C治疗急性胰腺炎的前瞻性、随机对照、双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022022

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素C

药物类型

化药

规范名称

维生素C

首次公示信息日的期

2019-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

大剂量静脉使用Vit C治疗急性胰腺炎的前瞻性、随机对照、双盲临床研究

试验专业题目

大剂量维生素C在中/重度急性胰腺炎多器官功能维护中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

大剂量维生素C对中/重度急性胰腺炎治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机化进行随机分配，统计人员采用SAS9.4软件生成随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

瑞金医院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

209

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁-80岁； 2. 发病72小时内； 3. 符合急性胰腺炎诊断（符合下列2项）；（1）腹痛:急性发作的持续性、严重的上腹疼痛，常常放射至背部；（2）血脂肪酶活性（或淀粉酶）至少比正常值上限高3倍；（3）CT或MRI具有急性胰腺炎特征性改变结果。 4. 疾病严重度评估为中度和重度急性胰腺炎；（1）中度急性胰腺炎（MSAP）：出现一过性器官功能衰竭（48小时内恢复）和/或局部或全身并发症但没有持续器官衰竭； a. 器官衰竭和全身并发症：呼吸：PaO2/FiO2≤300；心血管：收缩压<90mmHg（无血管活性药物支持下），对液体无反应，或pH<7.3；肾：血肌酐≥170mmol/L。 b. 局部并发症:急性胰周积液；胰腺假性囊肿；急性坏死物积聚；包裹性胰腺坏死。（2）重度急性胰腺炎（SAP）：持续器官功能衰竭大于48小时。 5. 患者及家属签署知情同意书。；

排除标准

1 妊娠或哺乳期妇女； 2 由恶性肿瘤或ERCP导致的胰腺炎； 3 对维生素C过敏； 4 入院前已存在心、肝、肺、肾、血液系统等严重慢性功能衰竭； 5 已知明确的肾结石患者； 6 未治愈的恶性肿瘤； 7 自身免疫性疾病或免疫抑制状态（曾有实体器官或骨髓移植、AIDS、长期使用免疫抑制剂或激素等)； 8 装有特定的装置（如心脏起搏器）； 9 在本研究的时间范围内使用其他试验药物治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院急诊科

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