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【ChiCTR2100043858】健康受试者口服 GW117 片的耐受性、药代动力学、饮食影响试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043858

试验状态

正在进行

药物名称

GW117片

药物类型

化药

规范名称

GW-117片

首次公示信息日的期

2021-03-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

抑郁症

试验通俗题目

健康受试者口服 GW117 片的耐受性、药代动力学、饮食影响试验

试验专业题目

健康受试者口服 GW117 片的耐受性、药代动力学、饮食影响试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 研究健康受试者单次口服不同剂量GW117片的耐受性及药代动力学； 2. 研究健康受试者多次口服不同剂量GW117片的耐受性及药代动力学； 3. 研究饮食对健康受试者口服GW117片药代动力学的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

与项目无关的独立统计师采用 SAS V9.4（或以上版本）软件生成受试者随机表（受试者盲底）与药物随机表（药物盲底）

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

24;52;36

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 同意并签署书面知情同意书； (2) 男女兼有； (3) 年龄≥18周岁且≤45周岁； (4) 男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg，体重指数（体重/ 身高2）在19~26kg/m2范围内； (5) 体格检查结果正常或异常无临床意义； (6) 生命体征检查结果正常或异常无临床意义； (7) 实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、凝血功能）结果正常或异常无临床意义； (8) 女性妊娠检查结果阴性； (9) 血清学（乙肝五项、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗体）检查结果正常； (10) 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义； (11) 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； (12) 腹部B超检查结果正常或异常无临床意义； (13) 酒精呼吸检测结果阴性； (14) 尿液烟碱检测结果阴性； (15) 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。；

排除标准

(1) 过敏体质或有药物或食物过敏史； (2) 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史； (3) 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； (4) 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； (5) 过去 2 年中有药物滥用/依赖史； (6) 试验前 30 天内用过任何药物； (7) 在用药前2周内吸烟、或试验期间不能禁烟； (8) 嗜酒【筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）】，或在用药前1周内饮酒，或试验期间不能禁酒； (9) 试验前90天内参加过其它药物临床试验； (10) 试验前90天内曾有过失血或献血400mL及以上； (11) 有晕针或晕血史； (12) 哺乳期女性； (13) 试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； (14) 存在神经、精神状态异常或语言障碍等； (15) 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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