【ChiCTR2300076652】咖啡因缓释片人体药代动力学试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076652

试验状态

结束

药物名称

咖啡因缓释片

药物类型

规范名称

咖啡因缓释片

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

特殊条件下作业能力下降

试验通俗题目

咖啡因缓释片人体药代动力学试验

试验专业题目

咖啡因缓释片人体药代动力学试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

根据总后勤部卫生部药品监督管理局批准的军队特需药品临床临床研究批件（编号：2009JTL015）的要求，参照国家药品监督管理局《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》的要求，选择12名男性健康志愿者，采用双周期两制剂交叉试验设计，以市售佑华制药（乐山）有限公司生产的安钠咖片为参比制剂，研究受试制剂海军军医大学第一附属医院研制的咖啡因缓释片的药代动力学特点，并进行生物利用度评价，通过对上述内容研究为咖啡因缓释片临床研究制定安全合理有效的给药方案提供依据。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者按照入选、排除标准对受试者进行筛选，只有满足入选标准且不符合排除标准的样本方可入组。筛选合格后，随机分配编码由统计学专业人员用SAS 统计软件在计算机上模拟产生，采用分层区组随机化的方法，研究者对受试者进行编码，并分配T-R组，R-T组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

十三五国家科技重大专项重大新药创制军特药专项(2018ZX09J18108-004-002)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-24

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18~45周岁之间（含界值）的健康男性志愿者； 2.体重≥50千克，且体重指数（BMI）在19-24千克/平方米之间（含界值）； 3.自愿签署知情同意书； 4.能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。；

排除标准

1.（问诊）嗜含咖啡因食物者（首次给药前1个月内每天摄入咖啡因≥100毫克，如咖啡、可乐、浓茶等饮品，或巧克力等食物），和/或在首次给药前3天内服用含有咖啡因的食物或饮品，及试验期间不能禁止服用含咖啡因的食物或饮料者； 2.（问诊）嗜烟、酒者（首次给药前3个月内每周饮用14个单位的酒精：1单位=10毫升纯酒精，即为 3.5%酒精含量的啤酒约285毫升，或40%酒精含量的烈酒25 毫升，或12%酒精含量的葡萄酒约83毫升；首次给药前3个月平均每日吸烟≥5 支）和/或在试验期间不能禁烟、酒者； 3.（问诊）筛选前3个月内存在精神神经系统异常症状者，包括但不限于有紧张、焦虑烦躁、失眠、头痛、震颤、感觉过敏及其他中枢兴奋性症状； 4.（问诊）既往或目前正患有中枢神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史、精神病史者或其它显著疾病者； 5.（问诊）既往有明确的药物过敏史，或过敏体质者；对咖啡因有过敏史，或者对试验药物中任何辅料有明确过敏史者； 6.（问诊）既往有体位性低血压史； 7.（问诊）在首次给药前3个月内参加过其他临床药物临床试验者； 8.（问诊）在首次给药前4周内使用任何处方药，或者首次给药前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药），或者首次给药前2周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料以及葡萄柚、火龙果、芒果等水果或相关产品； 9.（问诊）在首次给药前3个月内有献血或失血≥ 200毫升，或计划在试验期间献血者； 10.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者； 11.尿液药物滥用筛查（甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻、吗啡、可卡因）阳性者；或酒精呼气试验结果大于0.0 毫克/100 毫升者； 12.（问诊）药物滥用者或12个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13.筛选时的体格检查、生命体征、心电图、胸片、腹部B超、实验室检查等结果异常，且经研究医生判断有临床意义者； 14.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 15.（问诊）有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者； 16.依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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