【ChiCTR2400085771】植物甾醇以及植物甾醇和磷脂联合应用对血胆固醇边缘升高人群脂代谢影响及抗氧化作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085771

试验状态

结束

药物名称

植物甾醇+磷脂

药物类型

规范名称

植物甾醇+磷脂

首次公示信息日的期

2024-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

植物甾醇以及植物甾醇和磷脂联合应用对血胆固醇边缘升高人群脂代谢影响及抗氧化作用研究

试验专业题目

植物甾醇以及植物甾醇和磷脂联合应用对血胆固醇边缘升高人群脂代谢影响及抗氧化作用研究

申办单位信息

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210000

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临床试验信息

试验目的

旨在探索植物甾醇以及植物甾醇和磷脂联合应用对血胆固醇边缘升高人群脂代谢的影响，明确植物甾醇和磷脂调控脂代谢的作用，为血脂异常的防治开辟新思路。旨在探索植物甾醇以及植物甾醇和磷脂联合应用对血胆固醇边缘升高人群氧化应激水平的影响，明确植物甾醇和磷脂抗氧化作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用完全随机设计，由项目实施者利用SPSS 26.0随机数字表生成随机数，将招募的血胆固醇边缘升高人群分为三组，分别为安慰剂对照组、植物甾醇组和植物甾醇+磷脂组，三组间男女比例、年龄保持均衡。

盲法

采用盲法（三盲），样品由公司制定随机编码（植物甾醇28，55，64），采用胶囊形式分装，胶囊外表一致。试验研究人员和受试者都不知道编号代表的组别，负责数据分析的人员也不知道哪些数据属于哪个组，试验结束后解码。

试验项目经费来源

营养学会科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-18

试验终止时间

2024-01-28

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18 - 65周岁的男性或女性， 22.0 kg/m^2≤ BMI ≤29.9 kg/m^2；（2）血清指标：①5.2mmol/L ≤ TC ＜ 6.2 mmol/L， ②3.4 mmol/L ≤ LDL-C ＜ 4.1 mmol/L，③1.7 mmol/L ≤ TG ＜ 2.3 mmol/L，④4.1 mmol/L ≤ 非HDL-C ＜ 4.9 mmol/L（上述指标满足①③④或②③④即可）（3）无严重肝、肾、消化道疾病及糖尿病等代谢性疾病；（4）3月内未使用降低血脂相关药物，同意在实验期间不使用药物；（5）在听取项目介绍后自愿参加本研究，并签订知情同意书。；

排除标准

（1）妊娠或哺乳期妇女；（2）合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；（3）确诊的糖尿病患者；（4）近3月曾服用降胆固醇药物，影响到对结果的判断者；（5）近6月内日常摄入植物甾醇或磷脂产品或其他富含植物甾醇和磷脂的食物；（6）过度抽烟或酗酒；（7）有特殊的饮食习惯：素食者、体重管理者、生酮饮食者（高脂肪、低碳水）等；（8）不能遵循试验要求者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省东台市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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