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【ChiCTR2500096000】血脂异常患者的肠道菌群-代谢物特征其与脂代谢、免疫功能的关联研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096000

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

血脂异常

试验通俗题目

血脂异常患者的肠道菌群-代谢物特征其与脂代谢、免疫功能的关联研究

试验专业题目

血脂异常患者的肠道菌群-代谢物特征其与脂代谢、免疫功能的关联研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索血脂异常肠道菌群-代谢物-免疫轴特征并初步建立与脂代谢的关联，主要通过人群病例对照研究揭示与脂代谢密切相关的肠道菌群-代谢物改变，及其与宿主免疫功能的关系，从而为血脂异常的潜在治疗提供新的参考。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

全民营养科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

病例组研究对象选择的纳入标准为：（1）年龄18 ~ 65周岁的男性或女性；（2）所在地区常住居民；（3）血脂水平符合2016年中国成人血脂异常防治指南中诊断标准中任意一项，即血清TC大于等于5.2mmol/L、血清TG大于等于1.7mmol/L、血清HDL-C小于1.0mmol/L、血清LDL-C大于等于3.4mmol/L。（4）无肝、肾、脑、心血管以及1、2型糖尿病等相关疾病；（5）病例均于一个月内新诊断，且无服用相关血脂调节药物。（6）签署知情同意书，且自愿参与本调查。对照组研究对象的纳入标准：（1）年龄18 ~ 65周岁的男性或女性，BMI在18.5～23.9 kg/m^2；（2）所在地区常住居民；（3）血脂水平处于正常健康人范围内；（4）无严重肝、肾、消化道、内分泌疾病及慢性病相关的并发症；（5）签署知情同意书，且自愿参与本调查。；

排除标准

病例组研究对象选择的排除标准为：（1）非所在地区常住居民；（2）处于特殊时期如妊娠期、哺乳期的妇女或者有特殊饮食习惯如生酮饮食、节食、素食者；（3）单位外地频繁出差者。对照组研究对象的排除标准：（1）非所在地区常住居民；（2）单位外地频繁出差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学公共卫生学院/东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编