【ChiCTR2600129871】植物甾醇对边缘性血脂升高的干预及基于胆固醇代谢相关遗传背景和肠道菌群调控的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129871

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

高脂血症

试验通俗题目

植物甾醇对边缘性血脂升高的干预及基于胆固醇代谢相关遗传背景和肠道菌群调控的机制研究

试验专业题目

植物甾醇对边缘性血脂升高的干预及基于胆固醇代谢相关遗传背景和肠道菌群调控的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过病例-对照研究，分析膳食 PS 摄入水平与血脂水平、胆固醇代谢标志物水平及边缘性血脂升高风险和预测的 10 年发生 CVD 风险的关联及剂量-效应关系，并探索膳食PS摄入与胆固醇代谢相关基因多态性的交互作用。 2.通过交叉设计的随机双盲对照试验，对新诊断边缘性血脂升高人群进行 PS 补充干预，明确干预效果并验证个体遗传背景对 PS 干预的影响；探索 PS 干预对机体胆固醇代谢标志物水平及肠道菌群的影响，阐明PS调控胆固醇代谢的可能作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

病例对照研究：以性别和年龄按照 1:1 的比例作为匹配因素 RCT：采用 Pocock and Simon 最小化动态随机化法,使用 SAS软件,纳入基线数据(身高、体重、年龄、TC、TG、LDLC、HDLC、性别)进行随机分组确保基线平衡, 分别为试验组和对照组。

盲法

1. 负责纳入参与者的研究者：由不参与随机对照试验的人员使用SAS产生随机分组，然后采用文件形式予以确定，一式两份，密封后由主要研究者和试验机构保存。负责纳入患者研究人员无法查看随机分配序列，因此负责纳入患者的研究人员不知道患者将接受什么治疗。 2. 患者：植物甾醇及安慰剂在剂型、口感、外观和包装上完全相同，包装上标注所对应的试验编号，当患者获得试验编号后，研究者给予入组患者对应编号的干预物，患者不知道自己接受的是植物甾醇还是安慰剂。 3. 统计分析者：当所有病例报告表中的数据全部录入计算机，并经过盲态审核后，数据锁定。此时进行第一次揭盲，将各参与者编号所隶属的组别（如A组和B组）的盲底告诉统计分析人员，统计分析中并不清楚试验组是A组还是B组。

试验项目经费来源

中国营养学会——全民营养科研基金CNS-NNSRG2024-155

试验范围

目标入组人数

100;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

病例对照研究纳入标准： 1. 同意参与试验并签署知情同意书（病例组）； 2. 年龄需≥18岁（病例组）； 3. 病例诊断标准：TC>=5.2mmol/L、TG>=1.7mmol/L、LDL-C>=3.4mmol/L、HDL-C<1.0mmol/L（病例组）。 4. 体检的健康人(对照组). RCT研究纳入标准： 1. 同意参与试验并签署知情同意书； 2. 年龄需在30至65岁期间； 3. 根据《中国成年人血脂异常防治指南（2016年修订版）》首次诊断为边缘性血脂升高的患者，并签署知情同意。病例诊断标准：空腹5.2 <= TC< 6.2mmol/L和/或1.7 <= TG < 2.3 mmol/L 和/或3.4 <= LDL-C < 4.1mmol/L。 4. 无高血压、糖尿病、高脂血症、肝炎、肾炎、消化道疾病（慢性胃炎、肠炎、胃溃疡及十二指肠溃疡等）及感染性疾病史（肝炎、肺结核等）等原发性或继发性疾病； 5. 武汉市与深圳市常住人口病例对照研究纳入标准：1. 同意参与试验并签署知情同意书（病例组）；2. 年龄需≥18岁（病例组）；3. 病例诊断标准：TC>=5.2mmol/L、TG>=1.7mmol/L、LDL-C>=3.4mmol/L、HDL-C<1.0mmol/L（病例组）。4. 体检的健康人(对照组).RCT研究纳入标准：1. 同意参与试验并签署知情同意书；2. 年龄需在30至65岁期间；3. 根据《中国成年人血脂异常防治指南（2016年修订版）》首次诊断为边缘性血脂升高的患者，并签署知情同意。病例诊断标准：空腹5.2 <= TC< 6.2mmol/L和/或1.7 <= TG < 2.3 mmol/L 和/或3.4 <= LDL-C < 4.1mmol/L。4. 无高血压、糖尿病、高脂血症、肝炎、肾炎、消化道疾病（慢性胃炎、肠炎、胃溃疡及十二指肠溃疡等）及感染性疾病史（肝炎、肺结核等）等原发性或继发性疾病；5. 武汉市与深圳市常住人口；

排除标准

病例对照研究排除标准：已诊断患有血脂异常、癌症、甲亢、精神疾病、心脏病、脑卒中或其他严重急慢性疾病患者。 RCT研究排除标准： 1. 近1个月服用降PS相关补充剂超过三天，且拒绝在干预期间停止服用除干预物以外的其他营养补充剂； 2. 年龄< 30 岁或> 65岁，对受试样品过敏者； 3. 未按规定食用受试样品或资料不全，影响到功效或安全性判断者；受试期间不配合项目安排者； 4. 患有重度肥胖、高血压、甲状腺疾病及服用相关药物的患者，或有其他严重心、肝、肾、消化系统和造血系统等严重疾病，精神病患者； 5. 精神类疾病不能正确回答问题或不愿进行问卷调查者； 6. 每日吸烟超过十支，每日饮酒白酒超过二两（啤酒、红酒按纯酒精换算）； 7. 既往三个月内参加过其他临床试验； 8. 目前正在接受降脂治疗； 9. 近一个月内连续服用抗生素超过三天； 10. 不能通过电话或网络进行每日随访，或近期有旅行计划。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学公共卫生学院

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