【ChiCTR2500103457】评估艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合仑伐替尼治疗不可切除的复发或转移性间皮瘤的单臂、前瞻性、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103457

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

间皮瘤

试验通俗题目

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合仑伐替尼治疗不可切除的复发或转移性间皮瘤的单臂、前瞻性、II期临床研究

试验专业题目

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合仑伐替尼治疗不可切除的复发或转移性间皮瘤的单臂、前瞻性、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合仑伐替尼治疗不可切除的复发或转移性间皮瘤患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-15

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加并书面签署知情同意书。 2. 年龄：18岁及以上，男女不限。 3. 经组织学或细胞学证实的不可切除的复发或转移性间皮瘤患者（含胸膜、腹膜、心包及睾丸鞘膜等）。 4. 既往接受一线或以上的全身治疗后疾病发生进展或不耐受。 5. 依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量靶病灶存在，可测量病灶定义肿瘤单径，LAD（最长径） ≥10mm；淋巴结 SAD（最短径）≥15mm；肿瘤最大径用常规方法测量≥20mm；螺旋 CT 测量≥10mm；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗；（位于既往放疗区域内的靶病灶，如果证实发生进展，并符合 RECIST1.1 标准，也可选做靶病灶）。 6. ECOG PS评分：0-2； 7. 血常规：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5*10^9/L （1500/mm3）；血小板 ≥75*10^9/L（100,000/mm^3）；血红蛋白 ≥ 9 g/dL（90g/L）。 8. 肝功能：血清总胆红素（BIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2.5 倍正常值上限（ULN）（如果有肝转移时允许 AST ， ALT ≤5 倍正常值上限）。 9. 肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）。 10. 心功能检查中左室射血分数（LVEF）≥ 50%。 11. 无严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、非癌性发热＞38℃。 12. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1. 既往6个月内使用过免疫检查点抑制剂的患者； 2. 严重的活动性感染，首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE 大于 2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况； 3. 首次用药前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史； 4. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 5. 通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 6. 首次使用研究药物前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率 >90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 7. 既往或目前存在按纽约心脏协会分级为 2 级或以上心脏病患者； 8. 具有明确的出血倾向的患者，包括：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（++）不可入组，2 个月内有黑便、吐血病史者等； 9. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 10. 存在中枢神经系统疾病或有症状的中枢神经系统转移的患者。 11. 既往有免疫治疗禁忌症（具有免疫缺陷疾病的患者）的患者。比如免疫系统基础疾病史，包括一些活动性感染，基线的肝肾功能或者心功能很差的患者； 12. 已知对研究相关药物或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受患者； 13. 妊娠或哺乳期妇女； 14. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者试验资料收集的情况； 15. 研究者认为不适合纳入者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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