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【ChiCTR2400094220】药物成瘾核心临床特征的个体化神经调控干预技术

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094220

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲基苯丙胺依赖

试验通俗题目

药物成瘾核心临床特征的个体化神经调控干预技术

试验专业题目

药物成瘾核心临床特征的个体化神经调控干预技术

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临床试验信息
试验目的

本项目计划系统性研究闭环 tACS 在不同剂量下的神经效应与行为影响，并评估其临床治疗效果。同时，将对比闭环 tACS 与传统开环 tACS 的疗效差异，为苯丙胺类兴奋剂成瘾的干预提供科学依据和实践支持。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法是一种常用的随机化方法，用于将实验对象随机分配到不同处理组。其基本步骤包括：首先，确定实验对象，确保其符合入选标准；接着，为每个实验对象分配一个唯一编号，以便进行识别和跟踪；然后，根据实验对象的数量生成一张随机数字表，随机数字表可以通过随机数发生器产生随机数序列，或使用预先设计好的随机分组表；随后，按照随机数字表中的顺序，将实验对象依次分配到不同的处理组中，通常是按数字表中的顺序逐个分配，直到所有实验对象都被分配完毕；最后，验证随机化效果，确保各处理组之间实验对象的分布均匀，无系统性偏差。

盲法

鉴于试验组和对照组操作流程的差异，无法对受试者和研究者设盲。因此，本试验采用开放标签试验设计。

试验项目经费来源

科技创新 2030“脑科学与类脑研究”重大项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-09

试验终止时间

2027-11-08

是否属于一致性

/

入选标准

符合DSM-5（TheDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5，精神障碍诊断与统计手册）甲基苯丙胺使用障碍诊断标准； 年龄18-45岁。；

排除标准

a、严重认知功能障碍，如头部外伤史、脑血管疾病、癫痫等，最近 6 个月使用过促进认知功能的药物； b、DSM-5 诊断精神分裂症或其他重性精神疾病； c、严重器质性疾病； d、tACS 禁忌症（如癫痫发作史，头部附近的金属植入物）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第六医院

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研究负责人邮编

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